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公示:南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项 目竣工环境保护验收监测报告表

发表时间:2021-01-31 阅读次数:460

南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项 目竣工环境保护验收监测报告表

建设单位:南京碧青源生物科技有限公司

地址:江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号F7 幢 103,105


2020年12月

建设单位法人代表:岳刚编制单位法人代表:





建设单位:南京碧青源生物科技有限公司电话:13851538976

传真:/


邮编:210033


地址:江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号F7 幢 103,105





编制单位:江苏省百斯特检测技术有限公司(盖章) 电话:025-5288 0988

邮编:211113

地址:江苏省南京市江宁区禄口街道工业园神舟路 37 号





表一:项目概况、验收监测依据及标准

建设项目名称

南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目

建设单位名称

南京碧青源生物科技有限公司

建设项目性质

新建改扩建   技改  迁建  (划

建设地点

江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 F7 103105

主要产品名称

主要研究培养人体干细胞间充质干细胞,胚胎干细胞),实现提升细胞纯度,缩短细胞倍增时间,降低细胞免疫原性而其多分化潜能不变,提高产品的稳定性和重现性,降低细胞培养成本。

设计生产能力

实验的研发成果为实验数据,不涉及生产。

实际生产能力

实验的研发成果为实验数据,不涉及生产。

建设项目环评时间

2019.11

开工建设日期

2019.11

投产时间

2019.12

现场验收监测时间

2020 10 27-28

环评报告表审批部门

南京市栖霞区发展和改革局

环评报告表编制单位

江苏润环环境科技有限公司

环保设施设计单位

/

环保设施施工单位

/

投资总概算

500 万元

环保投资总概算

5 万元

比例

1%

实际总投资

500 万元

实际环保投资

5 万元

比例

1%



验收监测依据

1. 《中华人民共和国环境保护法》主席令第九号,2014 4 24

日);

2. 《国务院关于修改<建设项目环境保护管理条例>的决定》(国务院令第 682 号,2017 7 16 日);

3. 《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》(江苏省环境保护局,苏环控[1997]122 号,1997 9 21 日);

4. 《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》生态环境部,公告 2018 年第 9 号,2018 5 15 日);

5. 关于发布《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的公告(环境保护部,国环规环评[2017]4 号,2017 11 20 日);

6. 《关于建设项目竣工环境保护验收有关事项的通知》(江苏省环境保护厅,苏环办[2018]34 号,2018 1 26 日);

验收监测依据

7. 《南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目环境影响报告表》(江苏润环环境科技有限公司,2019 11 月);

8. 《南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目环境影响报告表的批复》( 宁环表复(20191322 号  );

9. 南京碧青源生物科技有限公司提供的其他资料。




验收监测评价标准、标号、级别、限值

1.1 废水

本项目企业的废水主要来自办公产生的生活污水、清洗废水冲洗水。项目所排放的生活污水依托园区现有化粪池处理,清洗废水、反冲洗水依托园区废水预处理装置处理,达到仙林污水厂二期接管标准要求后,通过市政污水管网进入仙林污水处理厂处理,废水经南京仙林污水处理厂处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》

GB18918-2002)表 1 中一级 A 标准后由九乡河排入长江。建设项目的污水排放标准列于表 1.1。主要指标见下表。

1.1 废水接管和排放标准

染物名称

园区预处理装置接

管标准(mg/L

仙林污水厂二期接

管标准(mg/L

仙林污水厂二

水排放标准(mg

pH

6~9

6~9

6~9

COD

≤2500

≤350

≤50

SS

≤400

≤200

≤10

氨氮

≤50

≤40

≤58*

总磷

≤10

≤4.5

≤0.5

1.2 废气

本项目不产生废气。

1.3 噪声

本项目厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》

GB12348-20082 类标准,具体见表 1.2

1.2 工业企业厂界环境噪声排放标准值   (单位:dB(A)

类别

昼间

夜间

标准来源

2

60

50

《工业企业厂界环境噪声排放标

GB12348-20082 类标准

1.4 固废

本项目一般固废按《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》及环境保护部关于发布《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB18599-20013 项国家污染物控制标准修改单的公告

环境保护部公告 2013 36 关于一般工业固体废物贮存场环保要求建设。

本项目危险废物贮存按《危险废物贮存污染控制标准》






























(GB18597-2001)及其修改单及《危险废物收集、贮存、运输技术规范》(HJ2025-2012)中的相关要求进行危险废物的收集、贮存、运输。


表二:生产工艺及污染物产出流程

2.1     工程内容及规模

2.1.1 项目由来

南京碧青源生物科技有限公司主要研究培养人体干细胞(间充质干细胞,胚胎干细胞),实现提升细胞纯度,缩短细胞倍增时间,降低细胞免疫原性而其多分化潜能不变,提高产品的稳定性和重现性,降低细胞培养成本。本项目于2019年3月29号取得栖霞区南京市栖霞区发展和改革局的立项备案。

此背景下,南京碧青源生物科技有限公司拟投资500万元,租赁江苏生命科技创新园F7栋103室、105室,建筑面积共285平方米,建设细胞培养研发项目。

根据《中华人民共和国环境保护法》(主席令 2014 年第 9 号)、《中华人民共和国环境影响评价法》(2018 年修订)、《建设项目环境保护管理条例》(国务院令第682 号)、《建设项目环境影响评价分类管理名录》(中华人民共和国生态环境部令第

1 号,2018 年 4 月 28 日修订)有关规定,确定本项目需要进行环境影响评价。根据《建

设项目环境影响评价分类管理名录》(2018 年 4 月 28 日启用)第 107 条,专业实验室

(除 P3、P4 生物安全实验室;转基因实验室外),

为此,南京碧青源生物科技有限公司委托江苏润环环境科技有限公司与 2019 年 11

月对该项目进行环境影响评价工作。



2.1.2      项目基本情况

项目名称:南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目

建设地点:江苏生命科技创新园(详见附图 1-建设项目地理位置图) 建设单位:南京碧青源生物科技有限公司

项目性质:新建

建设规模:总建筑面积 285m2

投资金额:500 万元职工人数:12 人

工作时间:年工作日为 250d,实验室年工作时数为 2000h。

行 业 类 别 及 代 码 : [M7340] 医 学 研 究 和 试 验 发 展 ( 项 目 代 码 :

2019-320113-73-03-545938)


2.1.3      项目地理位置及平面布置



项目位于南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号,位于江苏生命科技创新园,符合国家和地方产业政策和用地要求; 符合《江苏生命科技创新园项目环境影响报告书》及其批复要求。。地理位置图详见附图 1

2.1.4 平面布置

本项目厂区平面布置图见附图 2。厂区面积与环评规划面积一致,本项目不再新增面积。

2.1.5 项目建设内容见 2-1

2-1 本项目建设内容一览表


类别

建设名称

设计能力

备注


主体工程

实验室

40m2

用于实验研发

辅助工程

前厅

14.5m2

用于会议展览

办公室 1

8m2

用于办公

办公室 2

6.8m2

用于办公

会议室

20m2

用于办公会议

贮运工程

无菌室

26m2

用于原料的储存

运输

-

原辅料及产品由汽车运输

公用工程

给水

167.1t/a

来自市政自来水管网

排水

131.12t/a

依托园区现有废水处理装置

及污水管网预处理后接入仙

林污水处理厂集中处理

供电

0.85 kW·h/a

来自市政电网

绿化

-

依托租赁方已有绿化

废水

园区化粪池

园区污水处理站

《城镇污水处理厂污

染物排放标准》

GB18918-2002)表 1 中一

A 标准

噪声

设备减振、厂房隔

声     厂界噪声达标排放

一般固废库

新建,位于仓库北侧,占地面积 10m2

满足《一般工业固体废物贮

存、处置场污染控制标准》

GB18599-2001)及修改单

要求设置

危险固废库

新建,位于仓库北侧,占地面积 10m2

满足《危险废物贮存污染控制

标准》(GB18597-2001)及修改单要求设置











序号

设备名称

规格

数量(台/套)

所属工段

1

苏州净化双人超净台

SW-CJ-2D/2G

2

扩增培养、清洗培养等工序

2

生物显微镜

XDS-8KY

1

观察

3

博科二氧化碳培养箱

BPN-50CH(UV)

1

扩增培养、培

4

赛洛捷克离心机

CF1524R

1

离心

5

新亚液氮罐

3

2

冻存细胞

6

二氧化碳罐

40

1

培养箱附带

7

冰箱

-

1

储存原料

8

移液器

-

1

培养

9

水浴锅

-

1

水浴

10

烘箱

-

1

烘干

11

灭菌锅

-

1

灭菌

12

纯水机

-

1

制备纯水




项目主要设备:

本项目主要设备见表 2-2

2-2 项目主要设备清单

原辅材料消耗:

本项目主要原辅材料消耗见表 2-3

2-3 本项目主要原辅材料表


序号

原料名称

成分

年耗

t/a

存量t

形态

规格

包装

形式

使用

工序

储存

地点


1

10%替代血清的

高糖培养基

葡萄糖、氨基酸

0.06

0.01

液体

500ml/

塑料瓶

扩增

培养

无菌室

2

PBS

Na2HPO4KH2PO4

NaClKCl

0.6

0.1

液体

500ml/

塑料瓶

清洗

无菌室

3

DMEM

氨基酸、葡萄糖、

铁离子等

0.015

0.01

液体

500ml/

塑料瓶

清洗

无菌室

4

α-MEM

氨基酸、葡萄糖、

核苷

0.015

0.01

液体

500ml/

塑料瓶

培养

无菌室

5

干细胞

-

1

1

-

-

-

扩增

培养

无菌室

6

二氧化碳

二氧化碳

80

40

气体

40

储罐

储罐

培养

无菌室

7

液氮

液氮

30

6

液体

3 升储罐

储罐

冻存

细胞

无菌室


项目工艺流程简述(图示):




1 前期准备流程图

本项目前期准备流程简述:

1、纯水制备:本项目使用纯水机制备纯水,纯水机采用离子交换工艺,离子交换树脂一年更换一次。此工序会产生反冲洗水 W1 以及废离子交换树脂 S1。

2、灭菌:将上述制备的纯水加入灭菌锅中对 1.5mL 移液管、枪头等器材进行灭菌处理。灭菌的原理为在密闭的蒸锅内,其中的蒸汽不能外溢,压力不断上升,使水的沸点不断提高,从而锅内温度也随之增加。在 0.1MPa 的压力下,锅内温度达 121℃。在此蒸汽温度下,杀死各种细菌及其高度耐热的芽孢。

3、烘干:灭菌之后的器材进入烘箱中烘干处理。




















2 研发实验流程图


本项目研发实验流程简述:

1、扩增培养:使用水浴锅对原材料(10%替代血清的高糖培养基、PBS、DMEM、α-MEM)水浴加热,水浴温度为 37℃,水浴时间为 45 分钟。随后使用 10%替代血清的高糖培养基在博科二氧化碳培养箱中进行大量扩增培养干细胞。培养箱温度要求37℃,CO2 浓度为 5%,湿度为 95%。培养时细胞吸收培养基中的有用物质,进行自身的分裂繁殖,同时产生代谢产物。培养皿培养后的溶液含有细胞(包括活细胞和死亡细胞)、培养基、代谢产物,水、无机盐等。其中,代谢产物包括二氧化碳、乳酸类、蛋白质等。

2、清洗:使用显微镜对培养的干细胞观察,待其长满 95%覆盖度后,分别使用PBS 和 DMEM 培养液对其清洗三遍。此工序产生实验废液 S2。

3、培养:取 100mm 培养皿,每皿加 4ml 培养液 a-MEM,24hr 后收集上清液。本项目培养的样品循环使用,一年更换一次,更换的废培养样 S3 交由资质单位处置。

4、离心:上述步骤收集的上清液经 20000g 离心机离心 1hr 后,保留其上清液用于后续浓缩处理,废离心样 S4 作为危废交由资质单位处置。

5、浓缩:上述离心出的上清液收集 5~10 皿,经 Amicon Ultra-15filter 浓缩至 0.1ml, 将浓缩出的蛋白替换至 PBS 缓冲液中。此工序会产生浓缩废液 S5。

6、质谱鉴定:将以上获得的蛋白委外进行质谱鉴定,明确其主要成分。

7、检测:将以上浓缩蛋白加入干细胞正常培养基,使用显微镜观察其对干细胞增殖的影响,得出实验数据,检测之后的废检测样 S6 作为危废交由资质单位处置



表三:主要污染源、污染物处理和排放流程

3.1     废气

本项目不产生废气。


3.2     废水

(1)生活用水

本项目职工定员 12 人,年工作 260 天。生活用水量根据根据《建筑给排水设计规范》(GB50015-2003),员工用水定额宜采用每人每班 30L-50L,本项目员工用水量按 50L/人·天计,则生活用水量为 156t/a,废水排放量按用水量的 80%计,生活污水量为 125t/a。生活污水主要污染物为 COD、SS、NH3-N、TP。生活污水经园区化粪池预处理达接管要求后,接管至仙林污水处理厂集中处理。

(2)纯水制备用水

本项目利用纯水机自制纯水,纯水机制备率以 90%计。本项目制备纯水用水量为 4t/a,产生纯水约 3.6t/a,用于灭菌用水;反冲洗水 W1 产生量为 0.4t/a,依托园区污水处理装置处理后接管至仙林污水处理厂集中处理。

(3)灭菌用水

本项目使用灭菌锅加入纯水对器材进行灭菌,纯水使用量约计3.6t/a,循环使用不外排,定期补充新鲜纯水。

(4)水浴用水

本项目扩增培养前对原料进行水浴加热、水浴用水量为0.1t/a,循环使用不外排, 定期补充新鲜水。

(5)清洗废水

本项目实验结束后,需要将实验仪器和玻璃器皿进行清洗,以便下一个实验能够顺利进行。本项目玻璃器皿清洗使用自来水冲洗,根据企业提供的资料,实验室清洗用自来水量为5t/a。初次清洗废水COD较高,需收集后作为实验废液处理,初次清洗废水量按清洗用水量的2%计,则初次清洗废水产生量为0.1t/a,该部分作为实验废液,按危废收集处理。

项目水平衡图见图 3-1。

















3-1 本项目水平衡图 单位:t/a 本项目水污染物产生及排放情况见表 3-2。

表 3-2  本项目废水污染物排放量一览表

废水类

废水量

m3/a

污染物

处理前浓

(mg/l)

废水处理

t/a

处理措施

排放浓度

(mg/l)

排放量

t/a

排放

去向

生活污水

125

COD

350

0.044

园区化粪池

/

/

仙林污水处理厂

SS

250

0.031

/

/

NH3-N

35

0.004

/

/

TP

4

0.0005

/

/

反冲

洗水

0.4

COD

50

0.00002

园区污水处理装置

/

/

SS

50

0.00002

/

/

清洗

废水

3.92

COD

1000

0.004

/

/

SS

500

0.002

/

/

混合废水

129.32

COD

371.33

0.04802

园区预处理

300

0.039

SS

255.34

0.03302

200

0.026

NH3-N

30.93

0.004

30.93

0.004

TP

3.87

0.0005

3.87

0.0005

3.3 噪声

本项目高噪声设备主要为博科二氧化碳培养箱、赛洛捷克离心机等设备,其噪声源等效声级在 75-80dB(A)。具体高噪声设备情况见表 3-3。

设备名称

数量

(台)

单台噪声值

dBA))

所在车间

(工段)

距近厂界位置(m

治理措施

降噪效果

dBA

博科二氧化碳培

养箱

1

75

实验室

N15

设备减振、厂

房隔声

25

赛洛捷克离心机

1

80

实验室

N15

设备减振、厂

房隔声

25


表 3-3  本项目主要产噪设备一览表


3.4 固废

本项目实验研发过程中产生的固废主要是废包装材料、废离子交换树脂 S1、实验废液 S2,废培养样 S3、废离心样 S4、浓缩废液 S5、废检测样 S6、初次清洗废水、实验废物以及职工生活垃圾。

(1)废包装材料

本项目包装、拆包会产生废包装材料,经建设单位预计,废包装材料产生量预计 1t/a,外售处理。

(2)废离子交换树脂 S1

本项目纯水制备过程中会产生废离子交换树脂,一年更换一次,年产量约为

0.002t/a,交由资质单位处置。

(3)实验废液 S2

本项目使用使用 PBS 和 DMEM 培养液对干细胞清洗三遍的过程中会产生部分实验废液,约计 0.001t/a,交由资质单位处置。

(4)废培养样 S3

本项目培养过程中的培养样品,循环使用,一年更换一次,更换下的废弃培养样交由资质单位处置,约计 0.005t/a。

(5)废离心样 S4

本项目离心之后产生的废离心样交由资质单位处置,约计 0.005t/a。

(6)浓缩废液 S5

本项目浓缩过程中会产生浓缩废液 S5,约计 0.02t/a 交由资质单位处置。

(7)废检测样 S6

本项目检测之后的样品交由资质单位处置,约计 0.005t/a。

(8)初次清洗废水

实验结束后,需要将实验仪器和玻璃器皿进行清洗,以便下一个实验能够顺利进行,初次清洗废水 COD 较高,需收集后作为实验废液处理,根据本项目水平衡, 本项目初次清洗废水量为 0.1t/a,属于危险废物,委托有资质单位收集处理。

(9)实验废物

本项目实验室废物主要包括废试剂瓶、废手套以及沾染的废器材等,根据建设单位提供更资料,实验室废物预计 0.06t/a,委托有资质的单位处置。

(10)生活垃圾



本项目职工定员 12 人,生活垃圾按 0.5kg/.d 计算,则生活垃圾产生量 1.56/a, 由环卫部门定期清运。

3-4 现有危废堆场设置情况与苏环办[2019]327 号相符性分析


要求

项目建设情况

是否

相符



涉危项目环评管理

环评文件中涉及有副产品内容的,应严格对照《固体废物鉴别标准通则》

GB34330-2017),依据其产生来源、利用和处置过程等进行鉴别,禁止以副产品的名义逃避监管。对环评文件中要求开展危险废物特性鉴别的,建设单位在项目建设完成后必须及时开展废物属性鉴别 工作,将鉴别结论和环境管理要求纳入验收范围。鉴别为危险废物的,纳入危险废物管理。鉴别为一般工业固废的,应明确

其贮存管理要求和利用处置方式、去向, 接收单位必须具备相应利用处置能力

不涉及

符合



项目环评自查自纠

对已通过环评审批尚未验收的项目,按照

《建设项目危险废物环境影响评价指南》

《国家危险废物名录》等进行自查,督促企业在规定期限内,对实际产生的危险废物属性、种类、产生量、贮存设施等与环评不一致的情形,属于重大变动的,按现行审批权限重新报批该项目环境影响评 价文件;不属于重大变动的,按照《关于加强建设项目重大变动环评管理的通知》

苏环办〔2015256 的要求编制《建设项目变动环境影响分析》,纳入竣工环境保护验收管理

企业已将危废情况纳入细胞培养研发项目竣工验收管理中

符合



危险废物申报登记

危险废物产生单位应按规定申报危险废物产生、贮存、转移、利用处置等信息, 制定危险废物年度管理计划,并在“江苏省危险废物动态管理信息系统”中备案

企业已按照规定制定危险废物年度管理计划,并在“江苏省危

险废物动态管理信息系统”中备案

符合


危险废物产生企业应结合自身实际,建立 危险废物台账,如实记载危险废物的种 类、数量、性质、产生环节、流向、贮存、 利用处置等信息,并在“江苏省危险废物 动态管理信息系统”中进行如实规范申 报,申报数据应与台账、管理计划数据相 一致

企业已建立规范化危险废物台账,如实记载危险废物的种类、数量、性质、产生环节、流向、贮存、利用处置等信息,并在“江苏省危险废物动

态管理信息系统”中进行如实规范申报

符合



信息公开制度

加大企业危险废物信息公开力度,纳入重点排污单位的涉危企业应每年定期向社会发布企业年度环境报告。各地生态环境部门应督促危险废物产生单位和经营单

位按照附件 1 要求在厂区门口显著位置

企业在企业官网上定期向社会发布企业年度环境报告,主要包括每月环境监测数

据、环境监测计划、

符合






设置危险废物信息公开栏,主动公开危险废物产生、利用处置等情况;企业有官方网站的,在官网上同时公开相关信息

新改扩建项目、排污许可证等内容。已按照文件要求在厂区门

口显著位置设置危险废物信息公开栏




危险废物收集贮存

按照《环境保护图形标志固体废物贮存

(处置)场》(GB 15562.2-1995)和危险废物识别标识设置规范设置标志

企业已按要求设置规范设施标志

符合


配备通讯设备、照明设施和消防设施

危废堆场内已配备通讯设备、照明设施和

消防设施

符合


设置气体导出口及气体净化装置,确保废气达标排放

已设置危废堆场内气体收集管道,危废库有机废气经集气管道收集后送至楼顶 1 活性炭吸附装置进行

处置

符合


在出入口、设施内部、危险废物运输车辆通道等关键位置按照危险废物贮存设施视频监控布设要求,设置视频监控,并与

中控室联网

已在企业出入口、危废库外部及内部设置视频监控,并与厂区

中控室联网

符合


企业应根据危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存,设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体收集装置

危废堆场内危废已根据种类及特性进行分区、分类贮存,危废库已设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体收

集装置

符合


对易爆、易燃及排出有毒气体的危险废物进行预处理,稳定后贮存,否则按易爆、

易燃危险品贮存

企业不涉及易燃、易爆及有毒气体

符合


贮存废弃剧毒化学品的,应按照公安机关

要求落实治安防范措施

企业不涉及废弃剧毒

化学品

符合



危险废物转移管理

危险废物跨省转移全面推行电子联单,联合交通运输部门加快扩大运输电子运单和转移电子联单对接试点,实时共享危险废物产生、运输、利用处置企业基础信息与运输轨迹信息。危险废物产生、经营企业在省内转移时要选择有资质并能利用“电子运单管理系统”进行信息比对的危

险货物道路运输企业承运危险废物

现有项目不涉及危废跨省转移,产生的危废省内转移,选择有资质单位进行危废安全处置

符合


3-5 本项目固废产生情况汇总表

序号

副产物名称

产生工序

形态

主要成分

预测产生t/a

种类判断

丧失原有使用价值的

物质

生产过程中产生的副

产物

判定依据

1

废包装材料

包装、拆包

固态

塑料

1

-

h

《固体废物鉴别标准 通则》

GB34330-2017

2

废离子交换树

纯水制备

固态

离子树脂

0.002

-

h

3

实验废液

清洗

液态

PBSDMEN

0.001


l

















4

废培养样

培养

固态

干细胞

0.005

-

l


5

废离心样

离心

液态

培养液

0.005

-

l

6

浓缩废液

浓缩

液态

培养液

0.020

-

l

7

废检测样

检测

固态

样品

0.005

-

l

8

初次清洗废水

清洗

液态

废液

0.1

-

l

9

实验废物

实验

固态

器材、试剂瓶

0.06

c

-

10

生活垃圾

生活

固态

塑料、纸

1.56

f

-

本项目固体废物分析结果汇总见表 3-6

3-6 项目固体废物分析结果汇总表


序号

固废名称

属性(危险废物、一般工业固体废物或

待鉴别)

产生工序

形态

主要成分

危险特性鉴别方法

危险特性

废物类别

废物代码

估算产生量

t/a

1

废包装材

一般工业固

包装、拆

固态

塑料

根据《国家危险废物名录》

2016

鉴别

-

86

-

1

2

废离子交

换树脂

危险固废

纯水制备

固态

离子树脂

T/C/I/R

HW13

900-015-13

0.002

3

实验废液

清洗

液态

PBS

DMEN

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.001

4

废培养样

培养

固态

干细胞

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.005

5

废离心样

离心

液态

培养液

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.005

6

浓缩废液

浓缩

液态

培养液

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.020

7

废检测样

检测

固态

样品

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.005

8

初次清洗

废水

清洗

液态

废液

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.1

9

实验废物

实验

固态

器材、试剂

T/In

HW49

900-041-49

0.06

10

生活垃圾

一般固废

生活

固态

塑料、纸

-

99

-

1.56

《建设项目危险废物环境影响评价指南》2017 年第 43 的要求,危险废物的名称、数量、类别、形态、危险特性和污染防治措施等内容详见表 3-7

3-7 危险废物汇总

序号

危险废物名称

危险废物类别

危险废物代码

产生

/年)

产生工序及装

形态

主要成分

有害成分

产废周期

危险特性

污染防治措施

1

废离子交换树

HW13

900-015-13

0.002

纯水制备

固态

离子树脂

离子树脂

1

T/C/I/R

设置危废库,委托有资质单位



























2

验废

HW49

900-047-49

0.001

清洗

液态

PBSDMEN

PBSDMEN

3

个月

T/C/I/R

处理

3

废培养

HW49

900-047-49

0.005

培养

固态

干细胞

干细胞

1

T/C/I/R

4

废离心

HW49

900-047-49

0.005

离心

液态

PBSDMEN

PBSDMEN

3

个月

T/C/I/R

5

浓缩废

HW49

900-047-49

0.020

浓缩

液态

培养液

培养液

3

个月

T/C/I/R

6

废检测

HW49

900-047-49

0.005

检测

固态

PBSDMEN

PBSDMEN

3

个月

T/C/I/R

7

初次清洗废

HW49

900-047-49

0.1

清洗

液态

废液

废液

3

个月

T/C/I/R

8

实验废

HW49

900-041-49

0.06

实验

固态

器材、试剂瓶

废试剂

3

个月

T/In



废气、废水、噪声监测点位示意图:

NE






F7 接入园区处理厂


道路

SHAPE \* MERGEFORMAT


▲Z4                                                                   北




G2503

绕越高速



▲Z3



103            105

▲Z1 地





风向:NE







▲Z2

商业楼









废水监测点位


表四:建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定

4.1     结论

南京碧青源生物科技有限公司主要研究培养人体干细胞(间充质干细胞,胚胎干细胞),实现提升细胞纯度,缩短细胞倍增时间,降低细胞免疫原性而其多分化潜能不变,提高产品的稳定性和重现性,降低细胞培养成本。本项目于2019年3月29 号取得栖霞区南京市栖霞区发展和改革局的立项备案。

此背景下,南京碧青源生物科技有限公司拟投资 500 万元,租赁江苏生命科技创新园 F7 栋 103 室、105 室,建筑面积共 285 平方米,建设细胞培养研发项目。项目于 2019 年 12 月 20 日取得批复,批复号为( 宁环表复(2019)1322 号 )。

1、选址符合相关规划要求

本项目初筛内容一览表

初筛项目

初筛结论

选址选线

位于位于江苏生命科技创新园,符合国家和地方产业政策和用地要求;符合《江苏生命科技创新园项目环境影响报告书》

及批复要求。

规模

租用园区现有房屋 F7 103105 室,建筑总面积 285m2,从

事研究培养人体干细胞

性质

新建

产业政策相符性

本项目不属于《产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修正)》、《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本)》及关于修改《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本)》部分条目的通知(苏经信产业[2013]183 )中鼓励类、限制类与淘汰类,属于允许类;根据《江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额》(苏政办发[2015]118

),本项目建设不属于限制类和淘汰类项目。

“ 三线一单”相符性

生态保护红线

本项目位于南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号,距离南京

栖霞山国家森林公园近距离约 1.2 公里,不在江苏省及南京

市生态保护红线规划范围内,对生态环境影响小。

环境质量底线

本项目所在地区大气、水环境、声环境现状良好,能满足功 能区划要求,本项目三废排放量较小,工程完成后不会造成

区域各环境要素功能改变。

资源利用上线

本项目用水来自来水管网,用电由市政电网所供给,项目租

赁用地为科教用地,符合当地土地规划要求,不会达到资源 利用上线。

环境准入

本项目属于[M7340]医学研究和试验发展,符合江苏生命科技

创新园区准入要求和其他相关要求

2、产业政策

本项目从事研究培养人体干细胞。经查阅,本项目不属于《产业结构调整指导目录(2011 年本)》(2013、2016 修正)(2016 年第 36 号令,中华人民共和国国家发展和改革委员会)中限制类和禁止类项目;不属于《江苏省工业和信息产业结


构调整指导目录(2012 年本)》(苏政办发[2013]9 号文)及其修改条目(苏经信产业[2013]183 号)中限制类和禁止类项目;不属于《限制用地项目目录(2012 年本)》、

《江苏省限制用地项目目录(2013 年本)》以及《禁止用地项目目录(2012 年本)》、

《江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)》中限制和禁止类项目;亦不属于其它相关法律法规要求淘汰和限制的产业,符合国家和地方产业政策。同时本项目不属于

《江苏省限制用地项目目录(2013 年本)》、《江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)》和《限制用地项目目录(2012 年本)》、《禁止用地项目目录(2012 年本)》中限制及禁止类项目,亦不属于其它相关法律法规要求限制和禁止产业。

3、与环境规划和用地规划的相符性

(1)用地规划相符性

本项目位于栖霞区江苏生命科技创新园,根据建设单位提供的土地证(附件五) 以及栖霞区规划图(附图四)可知,本项目用地为科技研发用地。

(2) 区域规划相符性

根据《江苏生命科技创新园项目环境影响报告书》审查意见(宁环建[2010]22 号)江苏生命科技创新园产业定位以如下生物医药产业为主:生物技术产业研发、医药产业研发,并在此基础上发展总部经济,重点发展医药企业总部基地产业、生物医药研发孵化中心产业、生物医药服务外包中心产业。本项目属于生物技术产业研发行业,符合江苏生命科技创新园的总体规划。

根据《南京市城市总体规划》(2011-2030),仙林新市区白象片区为仙林新市区中重点发展地区,集中安排国际高教园区、科研机构和产业用地,以“产、学、研” 同步发展为特色,力争形成南京市重要的高新技术产业园,本项目位于仙林新市区白象片区,主要致力于从事生物科技技术开发,符合《南京市城市总体规划》

(2011-2030)。

通过对本项目的影响预测分析,项目建成后对周边环境影响较小,不会降低项目区域的环境功能区划。

4、生态保护红线相符性分析

本项目位于栖霞区江苏生命科技创新园,根据《江苏省生态红线区域保护规划》

(苏政发〔2013〕113 号)、《省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》(苏政传发〔2018〕74 号)、《南京市生态红线区域保护规划》的要求,距离近的生态保护区为南京栖霞山国家森林公园,本项目不在南京栖霞山国家森林公



园范围内,不属于限制开发区域及禁止开发区域,符合相关要求。

4.3 审批部门审批决定及落实情况表

4-1 审批部门审批决定及落实情况表


序号

环评批复

具体落实情况


1

项目研发规模仅限小试,不涉及中试及生产。项目所用原辅材料、试剂、研发对象等均不得涉及剧毒化学品或重金属物质, 原辅材料种类及用量、仪器设备、具体研发范围、工艺和条件等以环评文件中所列为准,均为实验研发能力,不得超范围、超规模或改变工艺等进行研发,研发内容如有变化应及时另行申报。项目不涉及 P3P4 生物实验,严禁从事其他非医药、生物类的研发、实验、检测或化工等活动。项目实验质谱检测委外进行,无中间体及副产品产生,研发成果仅为实验数

据,研发所得样品等均作为危废处置,不得外售。

项目研发规模仅限小试,不涉及中试及 生产。项目所用原辅材料、试剂、研发 对象等均不涉及剧毒化学品或重金属 物质,原辅材料种类及用量、仪器设备、 具体研发范围、工艺和条件等以环评文 件中所列为准,均为实验研发能 力,不超范围、项目不涉及 P3P4 物实验,没有从事其他非医药、生物类 的研发、实验、检测或化工等活动。项 目实验质谱检测委外进行,无中间体及 副产品产生,研发成果仅为实验数据, 研发所得样品等均作为危废处置,不外 售。

2

落实水污染防治措施。项目排水严格实行雨污分流,废水分质处理。生活污水经园区化粪池预处理;灭菌用水、水浴用水循环使用不外排;实验废水(不含初次清洗废水)、纯水制备

k 经园区配套的污水处理装置预处理达接管标准后,排入园区市政污水管网,送仙林污水处理厂深度处理,总量在园区及污水处理厂内平衡。

已落实水污染防治措施。项目排水严格实行雨污分流,废水分质处理。生活污水经园区化粪池预处理;灭菌用水、水浴用水循环使用不外排;实验废水(含初次清洗废水)、纯水制备

k 经园区配套的污水处理装置预处理达接管标准后,排入园区市政污水管网, 送仙林污水处理厂深度处理,总量在园区及污水处理厂内平衡。

3

根据《报告表》,本项目所用原辅材料不涉及挥发性有机物,不涉及恶臭物质,无大气污染物产生排放。

根据《报告表》,本项目所用原辅材料不涉及挥发性有机物,不涉及恶臭物质,无大气污染物产生排放。

4

落实噪声污染防治措施。项目风机、空调等应选用低噪声型设备,优化布局、规范安装,合理安排工作时间,采取有

的隔声减震降噪措施,噪声排放执行《工业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 》

GB12348-20082 类标准。

已落实噪声污染防治措施。项目风机、空调等选用低噪声型设备,优化布局、规范安装,合理安排工作时间,采取有效的隔声减震降噪措施,噪声排放执行

《工业企业厂界环境噪声排放标准》

GB12348-20082 类标准。

5

落实固废污染防治措施。按照"资源化、减量化、无害化"处置原则,落实各类固废的收集、储存、处置措施,不得产生二次污染。危险废物的贮存执行《危险废物贮存污染控制标

GB18597-2001)及其修改单等相关要求, 一般固废的贮存执行《一般 工 业 固体废 物贮存、处 置 场污染控制标准》

GB18599-2001)及其修改单要求。生活

已落实固废污染防治措施。按照"资源化、减量化、无害化"处置原则,已落实各类固废的收集、储存、处置措施, 不产生二次污染。危险废物的贮存执行

《危险废物贮存污染控制标

GB18597-2001及其修改单等相关要求,一般固废的贮存执行《一般 工 业固体 废 物贮存、处 置 场污染控制标

准》GB18599-2001及其修改单要求。





垃圾分类收集,由环卫部门统一清运;废包装材料等一般固废按照一般工业固废管理的

关规定处置;实验废液、初次清洗废水、浓缩废液、实验废物、废培养样、废检测样、

生活垃圾分类收集,由环卫部门统一清;废包装材料等一般固废按照一般工业固废管理的

关规定处置;实验废液、初次清洗废水、浓缩废液、实验废物、废培养样、废检


废离心样等所有危险废物须严格按照危废

测样、废离心样等所有危险废物须严格

管理的相关规定分类妥善收集贮存,并委

按照危废管理的相关规定分类妥善收

托有资质单位进行处置。危废运输、转移、

集贮存,并委托有资质单位进行处置。

处理前应按规定办理相关手续。

危废运输、转移、处理前按规定办理相


关手续。


加强环境风险管控。严格按照《报告表》

已加强环境风险管控。严格按照《报告表》和有关规定的要求,已落实环境风险防范措施配备应急设施,按有关规定的要求编制突发环境事件应急预案,正在编制中;各类实验用品、原辅料、气体等安相关规定少量、分类妥善贮存; 规范实验操作、增强人员的<境安全意识,避免事故发生。项目各类污染防治设施应定期检查、维护,保证稳定运行、

满足处理效果。


和有关规定的要求,落实环境风险防范措

6

施配备应急设施,按有关规定的要编制突发环境事件应急预案;各类实验用品、原辅料、气体等安相关规定少量、分类妥善贮存;规范实验操作、增强人员的<境安全意

识,避免事故发生。项目各类污染防治设


施应定期检查、维护,保证稳定运行、满


足处理效果。



表五:验收监测质量保证及质量控制

本次环保验收委托江苏省百斯特检测技术有限公司进行现场监测,江苏省百斯特检测技术有限公司采取的验收监测质量保证及质量控制措施如下:

(1)  本次验收监测的质量保证严格按照《环境监测技术规范》和有关环境检测质量保证的要求进行样品采集、保存、分析等,全程进行质量控制。

(2)  监测人员经过考核并持有江苏省环境监测上岗证合格证书;所有监测仪器经过计量部门检定/校准并在有效期内;现场监测仪器使用前后经过校准。

(3)  监测数据和报告实行三级审核。

5.1     该项目监测分析方法

验收监测期间,各污染因子监测分析方法及仪器见表 5-1。

表 5-1     监测分析方法及仪器

类别

监测项目

分析方法及依据

仪器名称

仪器型号

废水

化学需氧量

《水质化学需氧量的测定重铬酸盐法》

HJ828-2017

滴定管

50ml

悬浮物

《水质悬浮物的测定重量法》(GB/T

11901-1989

电子天平

AUW220D

氨氮

《水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法》

HJ535-2009

紫外可见分

光光度计

UV752

总磷

《水质总磷的测定钼酸铵分光光度法》GB

11893-1989

紫外可见分

光光度计

UV752

PH

便携式pH计法《水和废水监测分析方法》四版

PH

SX72

噪声

厂界噪声

《工业企业厂界环境噪声排放标准》

GB12348-2008

多功能声级计

AWA5688

声级校准

AWA6022A

5.2 噪声监测分析过程中的质量保证和质量控制

监测时使用经计量部门检定、并在有效使用期内的声级计;声级计在测试前后用标准发生源进行校准,测量前后仪器的示值相差不大于 0.5dB,监测结果有效。


6.1 废水

废水污染物监测点位、项目、频次见表 6-1

6-1 废水污染物监测点位、项目、频次

6.2 噪声

在厂区四界外 1m 分别布设 1 个监测点,共 4 个监测点,连续监测两天,每天两次

(昼间 08:00-18:00,测定两次)。

6-4 噪声监测点位、项目、频次

表六:验收监测内容

测点编号

监测位置

监测项目

监测频次

F7

水池

CODSS、氨氮、TPPH

监测 2

每天 4

监测点位编号

监测位置

监测项目

监测频次

Z1

厂区东厂界

等效连续 A 声级

监测 2

每天昼间各 1

Z2

厂区南厂界

Z3

厂区西厂界

Z4

厂区北厂界

表七:验收工况记录及监测结果

7.1 监测期间生产工况记录

实验的研发成果为实验数据,不涉及生产。


南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目竣工环境保护验收监测报告表



7.2 监测结果

7.2.2 废水

项目 2020 10 27~28 日废水监测结果表明,碧青源所在园区污水排口监测期间 CODSS、氨氮、TP 值分别为 24mg/L18mg/L0.357mg/L6.60mg/L3.25mg/L,各检测项目均符合标准。由于碧青源未设置单独排口,研发废水与大楼其他企业废水混合后排入园区污水站,故本次监测不对进口水样进行采样分析。

7-1 项目废水监测结果与评价表



排污口编号

检测项目

检测结果

执行值

评价


2020 10 27

2020 10 28

均值

mg/L

均值

mg/L



F7

COD

112

104

110

102

107

114

108

117

104

111

2500

达标


SS

28

26

29

28

28

27

25

26

27

26

400

达标


氨氮

1.15

1.20

1.17

1.20

1.18

1.25

1.23

1.19

1.22

1.22

≤50

达标


TP

0.18

0.17

0.19

0.18

0.36

0.17

0.18

0.19

0.18

0.18

≤10

达标


PH

7.57

7.46

7.69

7.52

/

7.63

7.55

7.71

7.51

/

69

达标
















26


7.2.3 噪声

验收监测期间,10 月 27 日天气晴,昼间风速 2.1m/s;10 月 28 日天气晴,昼间风速 2.0m/s。生产正常,各噪声源运行正常。该项目 2020 年 10 月 27~28 日噪声监测结果表明:各测点昼间厂界环境噪声监测值范围为 41.9dB(A)~54.8dB(A),符合《工业企

业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2 类标准。

表7-2 项目噪声监测结果与评价表

检测点位置

检测结果(dB

标准值昼间/夜间(dB)

评价

2020 10 27

2020

10 28

2020 10 28

昼间

夜间

昼间

夜间

Z1 厂区东厂

51.4

42.3

50.6

41.9

60/50

达标

Z2 厂区南厂

52.4

43.5

52.2

43.1

60/50

达标

Z3 厂区西厂

54.8

45.4

53.3

44.1

60/50

达标

Z4 厂区北厂

52.7

43.9

52.3

42.6

60/50

达标

7.3 污染物排放总量核算本项目不产生废气

7.4 废水

7-3 水污染物排放总量核算表

污染

污染物名称

环评排水量

t/a

排放浓度(均值,mg/L

环评总量t/a

全厂实际排放总量

t/a

判定

2020.10.27

202010.28

综合污水

COD

129.32

107

111

0.039

0.006

SS

28

26

0.026

0.001

达标

NH3-N

1.18

1.22

0.004

0.001

TP

0.36

0.18

0.0005

0.0001

核算公

根据环评,医学检测项目废水量为 129.32t/a,废水污染物实际排放量(t/a=污染物浓度(mg/L)*排水量(m3/a/106


本项目清洗废水、反冲洗水一起经园区污水处理站处理,生活污水经化粪池处理后;处理后的废水接管至仙林污水处理厂集中处理

表八:验收监测结论


8.1 验收结论

南京碧青源生物科技有限公司拟投资 500 万元,租赁江苏生命科技创新园 F7 栋103 室、105 室,建筑面积共 285 平方米,建设细胞培养研发项目。南京碧青源生物科技有限公司主要研究培养人体干细胞(间充质干细胞,胚胎干细胞),实现提升细胞纯度,缩短细胞倍增时间,降低细胞免疫原性而其多分化潜能不变,提高产品的稳定性和重现性,降低细胞培养成本。年工作 250 天,全年工作时间 8 小时。实验的研发成果为实验数据,不涉及生产。验收监测期间 员工正常上班。

1. 废水


本项目企业的废水主要来自办公产生的生活污水、清洗废水、反冲洗水。项目所排放的生活污水依托园区现有化粪池处理,清洗废水、反冲洗水依托园区废水预处理装置处理,达到仙林污水厂二期接管标准要求后,通过市政污水管网进入仙林污水处理厂处理,废水经南京仙林污水处理厂处理达《城镇污水处理厂污染物排放标

准》(GB18918-2002)表 1 中一级 A 标准后由九乡河排入长江。

2. 废气

本项目不产生废气。


3. 噪声

验收监测期间,10 月 27 日天气晴,昼间风速 2.1m/s;10 月 28 日天气晴,昼间风速 2.0m/s。生产正常,各噪声源运行正常。该项目 2020 年 10 月 27~28 日噪声监测结果表明:各测点昼间厂界环境噪声监测值范围为 41.9dB(A)~54.8dB(A),符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2 类标准。


4、固废

本项目危险废物贮存按《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单及《危险废物收集、贮存、运输技术规范》(HJ2025-2012)中的相关要求进行危险废物的收集、贮存、运输。与南京威立雅同骏环境服务有限公司签订危废处置协议,生活垃圾属于一般固废,由环卫定期清运。

8.2     建议

1、加强日常环境管理和设备保养工作,确保各项污染物长期稳定达标排放。

2、定期处置危险废物,按规定办理相关环保手续。




建设项目工程竣工环境保护“三同时”验收登记表

填表单位(盖章):                                                                                                                       填表人(签字):                                                                                                                                                  项目经办人(签字) :

建设项目

项目名称

南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目

建设地点

江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路9 F7

103105

建设单位

南京碧青源生物科技有限公司

邮编

210046

联系电话

1385153897

6

行业类别

/

建设性质

新建改扩建技术改造

建设项目开工日

2019.11

投入试运行日期

2019.12

设计生产能力

实验的研发成果为实验数据,不涉及生产

实际生产能力

实验的研发成果为实验数据,不涉及生产

投资总概算(万元)

500

环保投资总概算(

)

5

所占比例%

1

环保设施设计单位

/

实际总投资(万元)

500

实际环保投资(万元)

5

所占比例%

1

环保设施施工单位

/

环评审批部门

南京市生态环境

批准文

宁环表复

[2019]1322

批准时间

2019 12 20

环评单位

江苏润环环境科技有限公

初步设计审批部门

/

批准文

/

批准时间

/

环保设施监测单位

江苏省百斯特检测技术有限公司

环保验收审批部门

自主验收

批准文号

/

批准时间

/

废水治理(万元)

/

废气治理(

)

/

噪声治理(

)

/

固废治理(万元)

/

绿化及生态(万元)

/

其它(万元)

/

新增废水处理设施能力

/t/h

新增废气处理设施能力

/Nm3/h

年平均工作时

2000h/a



























文本框: 一、附图 1、项目地理位置图; 2、全厂平面布置图; 3、项目周围概况图; 二、附件 1、细胞培养项目环评审批意见 2、危险废物委托处置合同; 3、检测报告; 4、检测单位资质; 5、应急预案情况说明 6、生命科技园环境影响批复


1、项目地理位置图;

2、全厂平面布置图;

3、项目周围概况图; 二、附件

1、细胞培养项目环评审批意见

2、危险废物委托处置合同;

3、检测报告;

4、检测单位资质;

5、应急预案情况说明

6、生命科技园环境影响批复


表九:附图及附件





















南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项 目竣工环境保护验收监测报告表

建设单位:南京碧青源生物科技有限公司

地址:江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号F7 幢 103,105


2020年12月


建设单位法人代表:岳刚编制单位法人代表:





建设单位:南京碧青源生物科技有限公司电话:13851538976

传真:/


邮编:210033


地址:江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号F7 幢 103,105





编制单位:江苏省百斯特检测技术有限公司(盖章) 电话:025-5288 0988

邮编:211113

地址:江苏省南京市江宁区禄口街道工业园神舟路 37 号





表一:项目概况、验收监测依据及标准

建设项目名称

南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目

建设单位名称

南京碧青源生物科技有限公司

建设项目性质

新建改扩建   技改  迁建  (划

建设地点

江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 F7 103105

主要产品名称

主要研究培养人体干细胞间充质干细胞,胚胎干细胞),实现提升细胞纯度,缩短细胞倍增时间,降低细胞免疫原性而其多分化潜能不变,提高产品的稳定性和重现性,降低细胞培养成本。

设计生产能力

实验的研发成果为实验数据,不涉及生产。

实际生产能力

实验的研发成果为实验数据,不涉及生产。

建设项目环评时间

2019.11

开工建设日期

2019.11

投产时间

2019.12

现场验收监测时间

2020 10 27-28

环评报告表审批部门

南京市栖霞区发展和改革局

环评报告表编制单位

江苏润环环境科技有限公司

环保设施设计单位

/

环保设施施工单位

/

投资总概算

500 万元

环保投资总概算

5 万元

比例

1%

实际总投资

500 万元

实际环保投资

5 万元

比例

1%



验收监测依据

1. 《中华人民共和国环境保护法》主席令第九号,2014 4 24

日);

2. 《国务院关于修改<建设项目环境保护管理条例>的决定》(国务院令第 682 号,2017 7 16 日);

3. 《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》(江苏省环境保护局,苏环控[1997]122 号,1997 9 21 日);

4. 《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》生态环境部,公告 2018 年第 9 号,2018 5 15 日);

5. 关于发布《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的公告(环境保护部,国环规环评[2017]4 号,2017 11 20 日);

6. 《关于建设项目竣工环境保护验收有关事项的通知》(江苏省环境保护厅,苏环办[2018]34 号,2018 1 26 日);

验收监测依据

7. 《南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目环境影响报告表》(江苏润环环境科技有限公司,2019 11 月);

8. 《南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目环境影响报告表的批复》( 宁环表复(20191322 号  );

9. 南京碧青源生物科技有限公司提供的其他资料。




验收监测评价标准、标号、级别、限值

1.1 废水

本项目企业的废水主要来自办公产生的生活污水、清洗废水冲洗水。项目所排放的生活污水依托园区现有化粪池处理,清洗废水、反冲洗水依托园区废水预处理装置处理,达到仙林污水厂二期接管标准要求后,通过市政污水管网进入仙林污水处理厂处理,废水经南京仙林污水处理厂处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》

GB18918-2002)表 1 中一级 A 标准后由九乡河排入长江。建设项目的污水排放标准列于表 1.1。主要指标见下表。

1.1 废水接管和排放标准

染物名称

园区预处理装置接

管标准(mg/L

仙林污水厂二期接

管标准(mg/L

仙林污水厂二

水排放标准(mg

pH

6~9

6~9

6~9

COD

≤2500

≤350

≤50

SS

≤400

≤200

≤10

氨氮

≤50

≤40

≤58*

总磷

≤10

≤4.5

≤0.5

1.2 废气

本项目不产生废气。

1.3 噪声

本项目厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》

GB12348-20082 类标准,具体见表 1.2

1.2 工业企业厂界环境噪声排放标准值   (单位:dB(A)

类别

昼间

夜间

标准来源

2

60

50

《工业企业厂界环境噪声排放标

GB12348-20082 类标准

1.4 固废

本项目一般固废按《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》及环境保护部关于发布《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB18599-20013 项国家污染物控制标准修改单的公告

环境保护部公告 2013 36 关于一般工业固体废物贮存场环保要求建设。

本项目危险废物贮存按《危险废物贮存污染控制标准》






























(GB18597-2001)及其修改单及《危险废物收集、贮存、运输技术规范》(HJ2025-2012)中的相关要求进行危险废物的收集、贮存、运输。


表二:生产工艺及污染物产出流程

2.1     工程内容及规模

2.1.1 项目由来

南京碧青源生物科技有限公司主要研究培养人体干细胞(间充质干细胞,胚胎干细胞),实现提升细胞纯度,缩短细胞倍增时间,降低细胞免疫原性而其多分化潜能不变,提高产品的稳定性和重现性,降低细胞培养成本。本项目于2019年3月29号取得栖霞区南京市栖霞区发展和改革局的立项备案。

此背景下,南京碧青源生物科技有限公司拟投资500万元,租赁江苏生命科技创新园F7栋103室、105室,建筑面积共285平方米,建设细胞培养研发项目。

根据《中华人民共和国环境保护法》(主席令 2014 年第 9 号)、《中华人民共和国环境影响评价法》(2018 年修订)、《建设项目环境保护管理条例》(国务院令第682 号)、《建设项目环境影响评价分类管理名录》(中华人民共和国生态环境部令第

1 号,2018 年 4 月 28 日修订)有关规定,确定本项目需要进行环境影响评价。根据《建

设项目环境影响评价分类管理名录》(2018 年 4 月 28 日启用)第 107 条,专业实验室

(除 P3、P4 生物安全实验室;转基因实验室外),

为此,南京碧青源生物科技有限公司委托江苏润环环境科技有限公司与 2019 年 11

月对该项目进行环境影响评价工作。



2.1.2      项目基本情况

项目名称:南京碧青源生物科技有限公司细胞培养研发项目

建设地点:江苏生命科技创新园(详见附图 1-建设项目地理位置图) 建设单位:南京碧青源生物科技有限公司

项目性质:新建

建设规模:总建筑面积 285m2

投资金额:500 万元职工人数:12 人

工作时间:年工作日为 250d,实验室年工作时数为 2000h。

行 业 类 别 及 代 码 : [M7340] 医 学 研 究 和 试 验 发 展 ( 项 目 代 码 :

2019-320113-73-03-545938)


2.1.3      项目地理位置及平面布置



项目位于南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号,位于江苏生命科技创新园,符合国家和地方产业政策和用地要求; 符合《江苏生命科技创新园项目环境影响报告书》及其批复要求。。地理位置图详见附图 1

2.1.4 平面布置

本项目厂区平面布置图见附图 2。厂区面积与环评规划面积一致,本项目不再新增面积。

2.1.5 项目建设内容见 2-1

2-1 本项目建设内容一览表


类别

建设名称

设计能力

备注


主体工程

实验室

40m2

用于实验研发

辅助工程

前厅

14.5m2

用于会议展览

办公室 1

8m2

用于办公

办公室 2

6.8m2

用于办公

会议室

20m2

用于办公会议

贮运工程

无菌室

26m2

用于原料的储存

运输

-

原辅料及产品由汽车运输

公用工程

给水

167.1t/a

来自市政自来水管网

排水

131.12t/a

依托园区现有废水处理装置

及污水管网预处理后接入仙

林污水处理厂集中处理

供电

0.85 kW·h/a

来自市政电网

绿化

-

依托租赁方已有绿化

废水

园区化粪池

园区污水处理站

《城镇污水处理厂污

染物排放标准》

GB18918-2002)表 1 中一

A 标准

噪声

设备减振、厂房隔

声     厂界噪声达标排放

一般固废库

新建,位于仓库北侧,占地面积 10m2

满足《一般工业固体废物贮

存、处置场污染控制标准》

GB18599-2001)及修改单

要求设置

危险固废库

新建,位于仓库北侧,占地面积 10m2

满足《危险废物贮存污染控制

标准》(GB18597-2001)及修改单要求设置











序号

设备名称

规格

数量(台/套)

所属工段

1

苏州净化双人超净台

SW-CJ-2D/2G

2

扩增培养、清洗培养等工序

2

生物显微镜

XDS-8KY

1

观察

3

博科二氧化碳培养箱

BPN-50CH(UV)

1

扩增培养、培

4

赛洛捷克离心机

CF1524R

1

离心

5

新亚液氮罐

3

2

冻存细胞

6

二氧化碳罐

40

1

培养箱附带

7

冰箱

-

1

储存原料

8

移液器

-

1

培养

9

水浴锅

-

1

水浴

10

烘箱

-

1

烘干

11

灭菌锅

-

1

灭菌

12

纯水机

-

1

制备纯水




项目主要设备:

本项目主要设备见表 2-2

2-2 项目主要设备清单

原辅材料消耗:

本项目主要原辅材料消耗见表 2-3

2-3 本项目主要原辅材料表


序号

原料名称

成分

年耗

t/a

存量t

形态

规格

包装

形式

使用

工序

储存

地点


1

10%替代血清的

高糖培养基

葡萄糖、氨基酸

0.06

0.01

液体

500ml/

塑料瓶

扩增

培养

无菌室

2

PBS

Na2HPO4KH2PO4

NaClKCl

0.6

0.1

液体

500ml/

塑料瓶

清洗

无菌室

3

DMEM

氨基酸、葡萄糖、

铁离子等

0.015

0.01

液体

500ml/

塑料瓶

清洗

无菌室

4

α-MEM

氨基酸、葡萄糖、

核苷

0.015

0.01

液体

500ml/

塑料瓶

培养

无菌室

5

干细胞

-

1

1

-

-

-

扩增

培养

无菌室

6

二氧化碳

二氧化碳

80

40

气体

40

储罐

储罐

培养

无菌室

7

液氮

液氮

30

6

液体

3 升储罐

储罐

冻存

细胞

无菌室


项目工艺流程简述(图示):




1 前期准备流程图

本项目前期准备流程简述:

1、纯水制备:本项目使用纯水机制备纯水,纯水机采用离子交换工艺,离子交换树脂一年更换一次。此工序会产生反冲洗水 W1 以及废离子交换树脂 S1。

2、灭菌:将上述制备的纯水加入灭菌锅中对 1.5mL 移液管、枪头等器材进行灭菌处理。灭菌的原理为在密闭的蒸锅内,其中的蒸汽不能外溢,压力不断上升,使水的沸点不断提高,从而锅内温度也随之增加。在 0.1MPa 的压力下,锅内温度达 121℃。在此蒸汽温度下,杀死各种细菌及其高度耐热的芽孢。

3、烘干:灭菌之后的器材进入烘箱中烘干处理。




















2 研发实验流程图


本项目研发实验流程简述:

1、扩增培养:使用水浴锅对原材料(10%替代血清的高糖培养基、PBS、DMEM、α-MEM)水浴加热,水浴温度为 37℃,水浴时间为 45 分钟。随后使用 10%替代血清的高糖培养基在博科二氧化碳培养箱中进行大量扩增培养干细胞。培养箱温度要求37℃,CO2 浓度为 5%,湿度为 95%。培养时细胞吸收培养基中的有用物质,进行自身的分裂繁殖,同时产生代谢产物。培养皿培养后的溶液含有细胞(包括活细胞和死亡细胞)、培养基、代谢产物,水、无机盐等。其中,代谢产物包括二氧化碳、乳酸类、蛋白质等。

2、清洗:使用显微镜对培养的干细胞观察,待其长满 95%覆盖度后,分别使用PBS 和 DMEM 培养液对其清洗三遍。此工序产生实验废液 S2。

3、培养:取 100mm 培养皿,每皿加 4ml 培养液 a-MEM,24hr 后收集上清液。本项目培养的样品循环使用,一年更换一次,更换的废培养样 S3 交由资质单位处置。

4、离心:上述步骤收集的上清液经 20000g 离心机离心 1hr 后,保留其上清液用于后续浓缩处理,废离心样 S4 作为危废交由资质单位处置。

5、浓缩:上述离心出的上清液收集 5~10 皿,经 Amicon Ultra-15filter 浓缩至 0.1ml, 将浓缩出的蛋白替换至 PBS 缓冲液中。此工序会产生浓缩废液 S5。

6、质谱鉴定:将以上获得的蛋白委外进行质谱鉴定,明确其主要成分。

7、检测:将以上浓缩蛋白加入干细胞正常培养基,使用显微镜观察其对干细胞增殖的影响,得出实验数据,检测之后的废检测样 S6 作为危废交由资质单位处置



表三:主要污染源、污染物处理和排放流程

3.1     废气

本项目不产生废气。


3.2     废水

(1)生活用水

本项目职工定员 12 人,年工作 260 天。生活用水量根据根据《建筑给排水设计规范》(GB50015-2003),员工用水定额宜采用每人每班 30L-50L,本项目员工用水量按 50L/人·天计,则生活用水量为 156t/a,废水排放量按用水量的 80%计,生活污水量为 125t/a。生活污水主要污染物为 COD、SS、NH3-N、TP。生活污水经园区化粪池预处理达接管要求后,接管至仙林污水处理厂集中处理。

(2)纯水制备用水

本项目利用纯水机自制纯水,纯水机制备率以 90%计。本项目制备纯水用水量为 4t/a,产生纯水约 3.6t/a,用于灭菌用水;反冲洗水 W1 产生量为 0.4t/a,依托园区污水处理装置处理后接管至仙林污水处理厂集中处理。

(3)灭菌用水

本项目使用灭菌锅加入纯水对器材进行灭菌,纯水使用量约计3.6t/a,循环使用不外排,定期补充新鲜纯水。

(4)水浴用水

本项目扩增培养前对原料进行水浴加热、水浴用水量为0.1t/a,循环使用不外排, 定期补充新鲜水。

(5)清洗废水

本项目实验结束后,需要将实验仪器和玻璃器皿进行清洗,以便下一个实验能够顺利进行。本项目玻璃器皿清洗使用自来水冲洗,根据企业提供的资料,实验室清洗用自来水量为5t/a。初次清洗废水COD较高,需收集后作为实验废液处理,初次清洗废水量按清洗用水量的2%计,则初次清洗废水产生量为0.1t/a,该部分作为实验废液,按危废收集处理。

项目水平衡图见图 3-1。

















3-1 本项目水平衡图 单位:t/a 本项目水污染物产生及排放情况见表 3-2。

表 3-2  本项目废水污染物排放量一览表

废水类

废水量

m3/a

污染物

处理前浓

(mg/l)

废水处理

t/a

处理措施

排放浓度

(mg/l)

排放量

t/a

排放

去向

生活污水

125

COD

350

0.044

园区化粪池

/

/

仙林污水处理厂

SS

250

0.031

/

/

NH3-N

35

0.004

/

/

TP

4

0.0005

/

/

反冲

洗水

0.4

COD

50

0.00002

园区污水处理装置

/

/

SS

50

0.00002

/

/

清洗

废水

3.92

COD

1000

0.004

/

/

SS

500

0.002

/

/

混合废水

129.32

COD

371.33

0.04802

园区预处理

300

0.039

SS

255.34

0.03302

200

0.026

NH3-N

30.93

0.004

30.93

0.004

TP

3.87

0.0005

3.87

0.0005

3.3 噪声

本项目高噪声设备主要为博科二氧化碳培养箱、赛洛捷克离心机等设备,其噪声源等效声级在 75-80dB(A)。具体高噪声设备情况见表 3-3。

设备名称

数量

(台)

单台噪声值

dBA))

所在车间

(工段)

距近厂界位置(m

治理措施

降噪效果

dBA

博科二氧化碳培

养箱

1

75

实验室

N15

设备减振、厂

房隔声

25

赛洛捷克离心机

1

80

实验室

N15

设备减振、厂

房隔声

25


表 3-3  本项目主要产噪设备一览表


3.4 固废

本项目实验研发过程中产生的固废主要是废包装材料、废离子交换树脂 S1、实验废液 S2,废培养样 S3、废离心样 S4、浓缩废液 S5、废检测样 S6、初次清洗废水、实验废物以及职工生活垃圾。

(1)废包装材料

本项目包装、拆包会产生废包装材料,经建设单位预计,废包装材料产生量预计 1t/a,外售处理。

(2)废离子交换树脂 S1

本项目纯水制备过程中会产生废离子交换树脂,一年更换一次,年产量约为

0.002t/a,交由资质单位处置。

(3)实验废液 S2

本项目使用使用 PBS 和 DMEM 培养液对干细胞清洗三遍的过程中会产生部分实验废液,约计 0.001t/a,交由资质单位处置。

(4)废培养样 S3

本项目培养过程中的培养样品,循环使用,一年更换一次,更换下的废弃培养样交由资质单位处置,约计 0.005t/a。

(5)废离心样 S4

本项目离心之后产生的废离心样交由资质单位处置,约计 0.005t/a。

(6)浓缩废液 S5

本项目浓缩过程中会产生浓缩废液 S5,约计 0.02t/a 交由资质单位处置。

(7)废检测样 S6

本项目检测之后的样品交由资质单位处置,约计 0.005t/a。

(8)初次清洗废水

实验结束后,需要将实验仪器和玻璃器皿进行清洗,以便下一个实验能够顺利进行,初次清洗废水 COD 较高,需收集后作为实验废液处理,根据本项目水平衡, 本项目初次清洗废水量为 0.1t/a,属于危险废物,委托有资质单位收集处理。

(9)实验废物

本项目实验室废物主要包括废试剂瓶、废手套以及沾染的废器材等,根据建设单位提供更资料,实验室废物预计 0.06t/a,委托有资质的单位处置。

(10)生活垃圾



本项目职工定员 12 人,生活垃圾按 0.5kg/.d 计算,则生活垃圾产生量 1.56/a, 由环卫部门定期清运。

3-4 现有危废堆场设置情况与苏环办[2019]327 号相符性分析


要求

项目建设情况

是否

相符



涉危项目环评管理

环评文件中涉及有副产品内容的,应严格对照《固体废物鉴别标准通则》

GB34330-2017),依据其产生来源、利用和处置过程等进行鉴别,禁止以副产品的名义逃避监管。对环评文件中要求开展危险废物特性鉴别的,建设单位在项目建设完成后必须及时开展废物属性鉴别 工作,将鉴别结论和环境管理要求纳入验收范围。鉴别为危险废物的,纳入危险废物管理。鉴别为一般工业固废的,应明确

其贮存管理要求和利用处置方式、去向, 接收单位必须具备相应利用处置能力

不涉及

符合



项目环评自查自纠

对已通过环评审批尚未验收的项目,按照

《建设项目危险废物环境影响评价指南》

《国家危险废物名录》等进行自查,督促企业在规定期限内,对实际产生的危险废物属性、种类、产生量、贮存设施等与环评不一致的情形,属于重大变动的,按现行审批权限重新报批该项目环境影响评 价文件;不属于重大变动的,按照《关于加强建设项目重大变动环评管理的通知》

苏环办〔2015256 的要求编制《建设项目变动环境影响分析》,纳入竣工环境保护验收管理

企业已将危废情况纳入细胞培养研发项目竣工验收管理中

符合



危险废物申报登记

危险废物产生单位应按规定申报危险废物产生、贮存、转移、利用处置等信息, 制定危险废物年度管理计划,并在“江苏省危险废物动态管理信息系统”中备案

企业已按照规定制定危险废物年度管理计划,并在“江苏省危

险废物动态管理信息系统”中备案

符合


危险废物产生企业应结合自身实际,建立 危险废物台账,如实记载危险废物的种 类、数量、性质、产生环节、流向、贮存、 利用处置等信息,并在“江苏省危险废物 动态管理信息系统”中进行如实规范申 报,申报数据应与台账、管理计划数据相 一致

企业已建立规范化危险废物台账,如实记载危险废物的种类、数量、性质、产生环节、流向、贮存、利用处置等信息,并在“江苏省危险废物动

态管理信息系统”中进行如实规范申报

符合



信息公开制度

加大企业危险废物信息公开力度,纳入重点排污单位的涉危企业应每年定期向社会发布企业年度环境报告。各地生态环境部门应督促危险废物产生单位和经营单

位按照附件 1 要求在厂区门口显著位置

企业在企业官网上定期向社会发布企业年度环境报告,主要包括每月环境监测数

据、环境监测计划、

符合






设置危险废物信息公开栏,主动公开危险废物产生、利用处置等情况;企业有官方网站的,在官网上同时公开相关信息

新改扩建项目、排污许可证等内容。已按照文件要求在厂区门

口显著位置设置危险废物信息公开栏




危险废物收集贮存

按照《环境保护图形标志固体废物贮存

(处置)场》(GB 15562.2-1995)和危险废物识别标识设置规范设置标志

企业已按要求设置规范设施标志

符合


配备通讯设备、照明设施和消防设施

危废堆场内已配备通讯设备、照明设施和

消防设施

符合


设置气体导出口及气体净化装置,确保废气达标排放

已设置危废堆场内气体收集管道,危废库有机废气经集气管道收集后送至楼顶 1 活性炭吸附装置进行

处置

符合


在出入口、设施内部、危险废物运输车辆通道等关键位置按照危险废物贮存设施视频监控布设要求,设置视频监控,并与

中控室联网

已在企业出入口、危废库外部及内部设置视频监控,并与厂区

中控室联网

符合


企业应根据危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存,设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体收集装置

危废堆场内危废已根据种类及特性进行分区、分类贮存,危废库已设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体收

集装置

符合


对易爆、易燃及排出有毒气体的危险废物进行预处理,稳定后贮存,否则按易爆、

易燃危险品贮存

企业不涉及易燃、易爆及有毒气体

符合


贮存废弃剧毒化学品的,应按照公安机关

要求落实治安防范措施

企业不涉及废弃剧毒

化学品

符合



危险废物转移管理

危险废物跨省转移全面推行电子联单,联合交通运输部门加快扩大运输电子运单和转移电子联单对接试点,实时共享危险废物产生、运输、利用处置企业基础信息与运输轨迹信息。危险废物产生、经营企业在省内转移时要选择有资质并能利用“电子运单管理系统”进行信息比对的危

险货物道路运输企业承运危险废物

现有项目不涉及危废跨省转移,产生的危废省内转移,选择有资质单位进行危废安全处置

符合


3-5 本项目固废产生情况汇总表

序号

副产物名称

产生工序

形态

主要成分

预测产生t/a

种类判断

丧失原有使用价值的

物质

生产过程中产生的副

产物

判定依据

1

废包装材料

包装、拆包

固态

塑料

1

-

h

《固体废物鉴别标准 通则》

GB34330-2017

2

废离子交换树

纯水制备

固态

离子树脂

0.002

-

h

3

实验废液

清洗

液态

PBSDMEN

0.001


l

















4

废培养样

培养

固态

干细胞

0.005

-

l


5

废离心样

离心

液态

培养液

0.005

-

l

6

浓缩废液

浓缩

液态

培养液

0.020

-

l

7

废检测样

检测

固态

样品

0.005

-

l

8

初次清洗废水

清洗

液态

废液

0.1

-

l

9

实验废物

实验

固态

器材、试剂瓶

0.06

c

-

10

生活垃圾

生活

固态

塑料、纸

1.56

f

-

本项目固体废物分析结果汇总见表 3-6

3-6 项目固体废物分析结果汇总表


序号

固废名称

属性(危险废物、一般工业固体废物或

待鉴别)

产生工序

形态

主要成分

危险特性鉴别方法

危险特性

废物类别

废物代码

估算产生量

t/a

1

废包装材

一般工业固

包装、拆

固态

塑料

根据《国家危险废物名录》

2016

鉴别

-

86

-

1

2

废离子交

换树脂

危险固废

纯水制备

固态

离子树脂

T/C/I/R

HW13

900-015-13

0.002

3

实验废液

清洗

液态

PBS

DMEN

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.001

4

废培养样

培养

固态

干细胞

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.005

5

废离心样

离心

液态

培养液

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.005

6

浓缩废液

浓缩

液态

培养液

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.020

7

废检测样

检测

固态

样品

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.005

8

初次清洗

废水

清洗

液态

废液

T/C/I/R

HW49

900-047-49

0.1

9

实验废物

实验

固态

器材、试剂

T/In

HW49

900-041-49

0.06

10

生活垃圾

一般固废

生活

固态

塑料、纸

-

99

-

1.56

《建设项目危险废物环境影响评价指南》2017 年第 43 的要求,危险废物的名称、数量、类别、形态、危险特性和污染防治措施等内容详见表 3-7

3-7 危险废物汇总

序号

危险废物名称

危险废物类别

危险废物代码

产生

/年)

产生工序及装

形态

主要成分

有害成分

产废周期

危险特性

污染防治措施

1

废离子交换树

HW13

900-015-13

0.002

纯水制备

固态

离子树脂

离子树脂

1

T/C/I/R

设置危废库,委托有资质单位



























2

验废

HW49

900-047-49

0.001

清洗

液态

PBSDMEN

PBSDMEN

3

个月

T/C/I/R

处理

3

废培养

HW49

900-047-49

0.005

培养

固态

干细胞

干细胞

1

T/C/I/R

4

废离心

HW49

900-047-49

0.005

离心

液态

PBSDMEN

PBSDMEN

3

个月

T/C/I/R

5

浓缩废

HW49

900-047-49

0.020

浓缩

液态

培养液

培养液

3

个月

T/C/I/R

6

废检测

HW49

900-047-49

0.005

检测

固态

PBSDMEN

PBSDMEN

3

个月

T/C/I/R

7

初次清洗废

HW49

900-047-49

0.1

清洗

液态

废液

废液

3

个月

T/C/I/R

8

实验废

HW49

900-041-49

0.06

实验

固态

器材、试剂瓶

废试剂

3

个月

T/In



废气、废水、噪声监测点位示意图:

NE






F7 接入园区处理厂


道路

SHAPE \* MERGEFORMAT


▲Z4                                                                   北




G2503

绕越高速



▲Z3



103            105

▲Z1 地





风向:NE







▲Z2

商业楼









废水监测点位


表四:建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定

4.1     结论

南京碧青源生物科技有限公司主要研究培养人体干细胞(间充质干细胞,胚胎干细胞),实现提升细胞纯度,缩短细胞倍增时间,降低细胞免疫原性而其多分化潜能不变,提高产品的稳定性和重现性,降低细胞培养成本。本项目于2019年3月29 号取得栖霞区南京市栖霞区发展和改革局的立项备案。

此背景下,南京碧青源生物科技有限公司拟投资 500 万元,租赁江苏生命科技创新园 F7 栋 103 室、105 室,建筑面积共 285 平方米,建设细胞培养研发项目。项目于 2019 年 12 月 20 日取得批复,批复号为( 宁环表复(2019)1322 号 )。

1、选址符合相关规划要求

本项目初筛内容一览表

初筛项目

初筛结论

选址选线

位于位于江苏生命科技创新园,符合国家和地方产业政策和用地要求;符合《江苏生命科技创新园项目环境影响报告书》

及批复要求。

规模

租用园区现有房屋 F7 103105 室,建筑总面积 285m2,从

事研究培养人体干细胞

性质

新建

产业政策相符性

本项目不属于《产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修正)》、《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本)》及关于修改《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本)》部分条目的通知(苏经信产业[2013]183 )中鼓励类、限制类与淘汰类,属于允许类;根据《江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额》(苏政办发[2015]118

),本项目建设不属于限制类和淘汰类项目。

“ 三线一单”相符性

生态保护红线

本项目位于南京市栖霞区仙林大学城纬地路 9 号,距离南京

栖霞山国家森林公园近距离约 1.2 公里,不在江苏省及南京

市生态保护红线规划范围内,对生态环境影响小。

环境质量底线

本项目所在地区大气、水环境、声环境现状良好,能满足功 能区划要求,本项目三废排放量较小,工程完成后不会造成

区域各环境要素功能改变。

资源利用上线

本项目用水来自来水管网,用电由市政电网所供给,项目租

赁用地为科教用地,符合当地土地规划要求,不会达到资源 利用上线。

环境准入

本项目属于[M7340]医学研究和试验发展,符合江苏生命科技

创新园区准入要求和其他相关要求

2、产业政策

本项目从事研究培养人体干细胞。经查阅,本项目不属于《产业结构调整指导目录(2011 年本)》(2013、2016 修正)(2016 年第 36 号令,中华人民共和国国家发展和改革委员会)中限制类和禁止类项目;不属于《江苏省工业和信息产业结


构调整指导目录(2012 年本)》(苏政办发[2013]9 号文)及其修改条目(苏经信产业[2013]183 号)中限制类和禁止类项目;不属于《限制用地项目目录(2012 年本)》、

《江苏省限制用地项目目录(2013 年本)》以及《禁止用地项目目录(2012 年本)》、

《江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)》中限制和禁止类项目;亦不属于其它相关法律法规要求淘汰和限制的产业,符合国家和地方产业政策。同时本项目不属于

《江苏省限制用地项目目录(2013 年本)》、《江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)》和《限制用地项目目录(2012 年本)》、《禁止用地项目目录(2012 年本)》中限制及禁止类项目,亦不属于其它相关法律法规要求限制和禁止产业。

3、与环境规划和用地规划的相符性

(1)用地规划相符性

本项目位于栖霞区江苏生命科技创新园,根据建设单位提供的土地证(附件五) 以及栖霞区规划图(附图四)可知,本项目用地为科技研发用地。

(2) 区域规划相符性

根据《江苏生命科技创新园项目环境影响报告书》审查意见(宁环建[2010]22 号)江苏生命科技创新园产业定位以如下生物医药产业为主:生物技术产业研发、医药产业研发,并在此基础上发展总部经济,重点发展医药企业总部基地产业、生物医药研发孵化中心产业、生物医药服务外包中心产业。本项目属于生物技术产业研发行业,符合江苏生命科技创新园的总体规划。

根据《南京市城市总体规划》(2011-2030),仙林新市区白象片区为仙林新市区中重点发展地区,集中安排国际高教园区、科研机构和产业用地,以“产、学、研” 同步发展为特色,力争形成南京市重要的高新技术产业园,本项目位于仙林新市区白象片区,主要致力于从事生物科技技术开发,符合《南京市城市总体规划》

(2011-2030)。

通过对本项目的影响预测分析,项目建成后对周边环境影响较小,不会降低项目区域的环境功能区划。

4、生态保护红线相符性分析

本项目位于栖霞区江苏生命科技创新园,根据《江苏省生态红线区域保护规划》

(苏政发〔2013〕113 号)、《省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》(苏政传发〔2018〕74 号)、《南京市生态红线区域保护规划》的要求,距离近的生态保护区为南京栖霞山国家森林公园,本项目不在南京栖霞山国家森林公



园范围内,不属于限制开发区域及禁止开发区域,符合相关要求。

4.3 审批部门审批决定及落实情况表

4-1 审批部门审批决定及落实情况表


序号

环评批复

具体落实情况


1

项目研发规模仅限小试,不涉及中试及生产。项目所用原辅材料、试剂、研发对象等均不得涉及剧毒化学品或重金属物质, 原辅材料种类及用量、仪器设备、具体研发范围、工艺和条件等以环评文件中所列为准,均为实验研发能力,不得超范围、超规模或改变工艺等进行研发,研发内容如有变化应及时另行申报。项目不涉及 P3P4 生物实验,严禁从事其他非医药、生物类的研发、实验、检测或化工等活动。项目实验质谱检测委外进行,无中间体及副产品产生,研发成果仅为实验数

据,研发所得样品等均作为危废处置,不得外售。

项目研发规模仅限小试,不涉及中试及 生产。项目所用原辅材料、试剂、研发 对象等均不涉及剧毒化学品或重金属 物质,原辅材料种类及用量、仪器设备、 具体研发范围、工艺和条件等以环评文 件中所列为准,均为实验研发能 力,不超范围、项目不涉及 P3P4 物实验,没有从事其他非医药、生物类 的研发、实验、检测或化工等活动。项 目实验质谱检测委外进行,无中间体及 副产品产生,研发成果仅为实验数据, 研发所得样品等均作为危废处置,不外 售。

2

落实水污染防治措施。项目排水严格实行雨污分流,废水分质处理。生活污水经园区化粪池预处理;灭菌用水、水浴用水循环使用不外排;实验废水(不含初次清洗废水)、纯水制备

k 经园区配套的污水处理装置预处理达接管标准后,排入园区市政污水管网,送仙林污水处理厂深度处理,总量在园区及污水处理厂内平衡。

已落实水污染防治措施。项目排水严格实行雨污分流,废水分质处理。生活污水经园区化粪池预处理;灭菌用水、水浴用水循环使用不外排;实验废水(含初次清洗废水)、纯水制备

k 经园区配套的污水处理装置预处理达接管标准后,排入园区市政污水管网, 送仙林污水处理厂深度处理,总量在园区及污水处理厂内平衡。

3

根据《报告表》,本项目所用原辅材料不涉及挥发性有机物,不涉及恶臭物质,无大气污染物产生排放。

根据《报告表》,本项目所用原辅材料不涉及挥发性有机物,不涉及恶臭物质,无大气污染物产生排放。

4

落实噪声污染防治措施。项目风机、空调等应选用低噪声型设备,优化布局、规范安装,合理安排工作时间,采取有

的隔声减震降噪措施,噪声排放执行《工业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 》

GB12348-20082 类标准。

已落实噪声污染防治措施。项目风机、空调等选用低噪声型设备,优化布局、规范安装,合理安排工作时间,采取有效的隔声减震降噪措施,噪声排放执行

《工业企业厂界环境噪声排放标准》

GB12348-20082 类标准。

5

落实固废污染防治措施。按照"资源化、减量化、无害化"处置原则,落实各类固废的收集、储存、处置措施,不得产生二次污染。危险废物的贮存执行《危险废物贮存污染控制标

GB18597-2001)及其修改单等相关要求, 一般固废的贮存执行《一般 工 业 固体废 物贮存、处 置 场污染控制标准》

GB18599-2001)及其修改单要求。生活

已落实固废污染防治措施。按照"资源化、减量化、无害化"处置原则,已落实各类固废的收集、储存、处置措施, 不产生二次污染。危险废物的贮存执行

《危险废物贮存污染控制标

GB18597-2001及其修改单等相关要求,一般固废的贮存执行《一般 工 业固体 废 物贮存、处 置 场污染控制标

准》GB18599-2001及其修改单要求。





垃圾分类收集,由环卫部门统一清运;废包装材料等一般固废按照一般工业固废管理的

关规定处置;实验废液、初次清洗废水、浓缩废液、实验废物、废培养样、废检测样、

生活垃圾分类收集,由环卫部门统一清;废包装材料等一般固废按照一般工业固废管理的

关规定处置;实验废液、初次清洗废水、浓缩废液、实验废物、废培养样、废检


废离心样等所有危险废物须严格按照危废

测样、废离心样等所有危险废物须严格

管理的相关规定分类妥善收集贮存,并委

按照危废管理的相关规定分类妥善收

托有资质单位进行处置。危废运输、转移、

集贮存,并委托有资质单位进行处置。

处理前应按规定办理相关手续。

危废运输、转移、处理前按规定办理相


关手续。


加强环境风险管控。严格按照《报告表》

已加强环境风险管控。严格按照《报告表》和有关规定的要求,已落实环境风险防范措施配备应急设施,按有关规定的要求编制突发环境事件应急预案,正在编制中;各类实验用品、原辅料、气体等安相关规定少量、分类妥善贮存; 规范实验操作、增强人员的<境安全意识,避免事故发生。项目各类污染防治设施应定期检查、维护,保证稳定运行、

满足处理效果。


和有关规定的要求,落实环境风险防范措

6

施配备应急设施,按有关规定的要编制突发环境事件应急预案;各类实验用品、原辅料、气体等安相关规定少量、分类妥善贮存;规范实验操作、增强人员的<境安全意

识,避免事故发生。项目各类污染防治设