公示：南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目竣工环境保护验收监测报告表
发表时间：2021-03-08 阅读次数：1601
建设单位法人代表：吴琼珠
编制单位法人代表：
建设单位：南京艾德加生物制药科技有限公司
电话：13057667460
传真：/
邮编：210033
地址：南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号E1栋4层
表一：项目概况、验收监测依据及标准
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建设项目名称 |
南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目 |
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建设单位名称 |
南京艾德加生物制药科技有限公司 |
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建设项目性质 |
新建√ 改扩建 技改 迁建 （划√） |
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建设地点 |
南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号E1栋4层
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主要产品名称 |
新一代感冒药及支气管扩张药物的研发 |
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设计生产能力 |
年研发量不超过3kg |
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实际生产能力 |
年研发量不超过3kg |
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建设项目环评时间 |
2020.7 |
开工建设日期 |
2020.7 |
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调试时间 |
2020.9 |
现场验收监测时间 |
2020年10月22-23日 |
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环评报告表 审批部门 |
栖霞区行政审批局 |
环评报告表 编制单位 |
南京亘屹环保科技有限公司
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环保设施 设计单位 |
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环保设施施工单位 |
/ |
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投资总概算 |
5000万元 |
环保投资总概算 |
29万元 |
比例 |
0.58% |
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实际总投资 |
5000万元 |
实际环保投资 |
30万元 |
比例 |
0.60% |
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验收监测依据 |
1．《中华人民共和国环境保护法》（主席令第九号，2014年4月24日）； 2．《国务院关于修改<建设项目环境保护管理条例>的决定》（国务院令第682号，2017年7月16日）； 3．《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》（江苏省环境保护局，苏环控[1997]122号，1997年9月21日）； 4．《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》（生态环境部，公告2018年第9号，2018年5月15日）； 5．关于发布《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的公告（环境保护部，国环规环评[2017]4号，2017年11月20日）； 6．《关于加强建设项目重大变动环评管理的通知》（江苏省环境保护厅，苏环办[2015]256号，2015年10月25日）； 7．《关于建设项目竣工环境保护验收有关事项的通知》（江苏省环境保护厅，苏环办[2018]34号，2018年1月26日）； |
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验收监测依据 |
8．《南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目环境影响报告表》（南京亘屹环保科技有限公司，2020年7月）； 9．《南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目环境影响报告表的批复》（ 宁环表复（2020）1314号 ）； 10．南京艾德加生物制药科技有限公司提供的其他资料。 |
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验收监测评价标准、标号、级别、限值 |
1.1 废水 污水为生活污水和实验废水，废水排放量为498t/a。生活污水经园区化粪池预处理，实验废水经E1栋废水处理装置预处理。达到仙林污水处理厂二期接管标准后通过园区市政污水主管进入仙林污水处理厂，达标尾水经九乡河终排入长江。 表1-1 废水排放标准
1.2 废气 本项目废气排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019），有组织废气非甲烷总烃执行重点地区企业大气污染物特别排放限值，无组织废气非甲烷总烃执行厂内无组织排放限值表1-2 大气污染物排放标准
注：[1]根据《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》规定：“单一排气筒（指以其高度为半径的范围内无排放同种大气污染物之其他排气筒者）允许排放速率按下式确定”： Q=CmRKe 式中：Q----排气筒允许排放率； Cm----标准浓度限值； R----排放系数，本项目位于江苏地区（地区序号5），排气筒高度为25m、R取15； Ke----地区性经济技术系数，取值为0.5--1.5，本次评价取0.5。
1.3 噪声 建设项目噪声排放标准执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准，具体标准限值见表1-3。 表1-3 工业企业厂界环境噪声排放标准（单位：dB）
1.4 固废 危险废物暂存场所执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其修改单、《危险废物收集 贮存 运输技术规范》（HJ2025-2012）中相关规定要求进行危险废物的包装、贮存设施的选址、设计、运行、安全防护、监测和关闭等要求进行合理的贮存。 一般固废的暂存执行《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2001）及其修改单相关要求。 |
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2.1 工程内容及规模 2.1.1 项目由来 南京艾德加生物制药科技有限公司拟在南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号E1栋4层建设“南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目”，研发内容为新一代感冒药及支气管扩张药物等，如新一代感冒药布洛肾素片、支气管扩张药物盐酸丙卡特罗，年总研发量不超过3kg。 公司于2020年3月申报了“南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目”，目前该项目已经在栖霞区行政审批局备案（项目代码：2020-320113-73-03-509351）。 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》以及相关规定，“医药研发项目”需要进行环境影响评价，建设单位委托南京亘屹环保科技有限公司承担该项目的环评工作，对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2018年4月28日修正），本项目属于 “三十七、研究和试验发展”中“107.专业实验室（其他）”，须编制环境影响报告表。与2020年7月由南京亘屹环保科技有限公司编制环评影响表
2.1.2 项目基本情况 项目名称：南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目 建设地点：江苏生命科技创新园（详见附图1-建设项目地理位置图） 建设单位：南京艾德加生物制药科技有限公司 项目性质：新建 建设规模：总建筑面积1227.3m2 投资金额：5000万元 职工人数：15人 工作时间：年工作日为250d，实验室年工作时数为2000h。 行业类别及代码：M7340医学研究和试验发展 2.1.3 项目地理位置及平面布置 项目位于南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号，位于江苏生命科技创新园，符合国家和地方产业政策和用地要求； 符合《江苏生命科技创新园项目环境影响报告书》及其批复要求。。地理位置图详见附图1。 2.1.3.2 平面布置 本项目厂区平面布置图见附图2。厂区面积与环评规划面积一致，本项目不再新增面积。 2.1.4 项目主体工程、公用及辅助工程 项目现有产品方案见表2-1，贮运、公辅、环保工程见表2-2，主要生产设备清单见表2-3。 表2-1 项目产品方案
表2-2 项目贮运、公辅、环保工程一览表
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表2-3 项目主要设备清单
原辅材料消耗： 本项目主要原辅材料消耗见表2-4。 表2-4 本项目主要原辅材料一览表
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项目工艺流程简述（图示）： “南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目”， 内容为药物研发，不涉及生产，研发过程无中间体和副产品，不属于涉重、化工项目，研发实验为小试规模，无产品出售。 研发药物内容为新一代感冒药及支气管扩张药物等，研发药物原辅料均为外购，新一代感冒药以布洛肾素片为例、支气管扩张药物以盐酸丙卡特罗颗粒剂为例，具体工艺流程详见图2-5，2-6。
图2-5 布洛肾素片研发工艺流程及产物环节图 布洛肾素片工艺流程简述： 布洛芬和去氧肾上腺素经分别过筛后中添加交联羧甲基纤维素钠、胶化淀粉、没食子酸混合均匀，加入羟丙基纤维素、注射用水进行湿制粒，再经干燥处理后，加入硬脂酸镁、二氧化硅等辅料进行终混合，混合后压片和包衣，得到样品，然后对样品进行检测，与原研药进行成份比较，主要检测指标片重、片厚、水分、含量及均匀度、脆碎度、溶出度。
图2-6 盐酸丙卡特罗颗粒剂实验工艺流程及产污环节图
盐酸丙卡特罗颗粒剂工艺流程简述： 盐酸丙卡特罗添加甲基纤维素、维生维等干混合，加入羟苯乙脂甘油等湿制粒，再经干燥处理后，加入硬脂酸镁、二氧化硅等辅料进行终混合，混合后压片和包衣，得到样品，然后对样品进行检测，与原研药进行成份比较，主要检测指标水分、主药含量及均匀度。 产污环节： （1）废气：主要为药物研发过程的实验废气。 （2）废水：主要是职工生活污水、实验清洗废水。 （3）噪声：主要来自营运过程中的实验设备与风机等设备。 （4）固体废物：主要为生活垃圾、废弃包装、实验废液、初次清洗水、废活性炭、废容器、废实验用品（废手套滴管滤纸等）、废离子交换树脂，废样品及不合格品等。
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表三：主要污染源、污染物处理和排放流程
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〇无组织废气监测点位 |
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空地 |
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园区道路 |
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邻厂 |
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园区道路
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〇G2 |
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〇G1 |
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风向：N |
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〇G4 |
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〇G3 |
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▲Z1 |
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▲Z2 |
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▲Z3 |
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▲Z4 |
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W1接入园区处理厂 |
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FQ，FQ2 |
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废水监测点位 废气监测点位 |
表四：建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定
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4.1 结论 南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目从事新一代感冒药及支气管 扩张药物的研发，项目位于南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号E1栋4层。京艾德加生物制药科技有限公司于2020年3月在栖霞区行政审批局完成备案（项目代码：2020-320113-73-03-509351）.项目于2020年7月31日取得批复，批复号为宁新区管审环表复[2020]1314号。 1、选址符合相关规划要求 根据《南京市城市总体规划》（2011-2030），仙林新市区白象片区为仙林新市区中重点发展地区。集中安排国际高教园区、科研机构和产业用地，以“产、学、研”同步发展为特色，力争形成南京市重要的高新技术产业园，该项目位于仙林新市区白象片区，主要专注于医药研究开发，符合《南京市城市总体规划》（2011-2030），该项目所在区域用地规划。 江苏生命科技创新园产业定位为生物技术研发、医药产业研发，并在此基础上发展总部经济，重点发展医药企业总部基地产业、生物医药研发孵化中心产业、生物医药服务外包中心产业。项目为生物医药研发项目，符合园区规划。
2、选址符合江苏省生态红线区域保护规划要求 该项目不属于《限制用地项目目录（2012年本）》、《禁止用地项目目录（2012年本）》中限制和禁止用地项目，不属于《江苏省限制用地项目目录（2013年本）》、《江苏省禁止用地项目目录（2013年本）》中限制和禁止用地项目，属于允许建设项目，因此该项目符合相关用地规划。 3、项目建设符合产业政策 该项目主要进行新一代感冒药及支气管扩张药物的研发、知识产权申报、新药申报及技术转让等业务，属于国家发展和改革委员会规定的《产业结构调整指导目录(2019年本)》中鼓励类：十三、医药 1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，……，药物新剂型、新辅料的开发和生产，……，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用，属于《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012年本）》（2013修正）中鼓励类：十一、医药1、拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，药物评价平台建设，有利于提高临床疗效或降低不良反应的药物制剂，……，药物新剂型、新辅料的开发和生产，……，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。因此该项目符合相关国家和地方产业政策。 4、区域环境质量现状 根据《江苏省生态红线区域保护规划》、《南京市生态红线区域保护规划》，本项目不位于生态红线一级、二级管控区内。项目距近的生态红线保护区域栖霞山国家森林公园360m，距龙潭饮用水水源保护区4100m，项目建设对栖霞山国家森林公园、龙潭饮用水水源保护区影响小。 5、污染物可实现达标排放，区域环境功能不会下降。 项目实施后各种污染物均得到有效治理，做到污染物达标排放： （1）废气：该项目营运期在顶楼废气排放口设置活性炭吸附装置，废气经活性炭吸附后达标排放。 所有大气污染物均可做到达标排放，不会对周围大气环境造成影响，环保措施可行。 （2）废水：项目的实验废水经E1栋配套的废水处理装置预处理，生活污水经园区配套的化粪池预处理，经预处理的废水达到仙林污水厂二期接管标准后排入园区南侧市政污水主管井，然后排入仙林污水处理厂处理，废水经南京仙林污水处理厂处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1 中一级A 标准后由九乡河排入长江。 （3）固废：项目固体废物为办公生活垃圾、废包装物、实验废液、初次清洗水、废活性炭、废容器、废实验用品（包括废试纸/手套/滴管等）、废离子交换树脂、 本项目产生的固废均可得到有效处置，对周围环境影响较小，环保措施可行。 （4）噪声：项目噪声主要来自引风机，位于E1栋顶楼，通过隔声、减震及距离衰减后主要高噪声设备对厂界四周噪声的影响值昼间不超过≤60dB(A)、夜间不超过≤50dB(A)，满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类标准，对周围声环境影响较小。环保措施可行。 6、符合区域总量控制要求 （1）废气总量指标 项目废气污染污染物排放量为：非甲烷总烃0.061t/a，现有项目削减量为0.0457t/a （2）废水总量指标 项目废水经预处理设施处理，达到仙林污水厂二期接管标准要求后，通过市政污水管网进入仙林污水处理厂。园区预处理设施出水考核指标为：废水排放498t/a，COD 0.1569t/a，SS 0.0794t/a，氨氮 0.0097t/a，总磷 0.001t/a，总氮0.0113t/a。项目水污染物总量控制指标为：COD 0.025t/a，SS 0.005t/a，氨氮 0.0025t/a，总磷0.0002t/a，总氮排放量0.0075t/a。根据《关于排污权交易的有关事项》（宁环办[2016]121号）：建设项目新增化学需氧量、氨氮主要污染物指标均未达到0.1t/a，该项目暂不作为排污权交易的管理对象，统一纳入排污权有偿使用管理 （3）固废总量指标 固废零排放。 7、清洁生产和循环经济 根据本项目清洁生产和循环经济分析，从本项目原材料、产品和生产工艺等方面综合而言，本项目符合清洁生产的原则要求，体现了循环经济理念。 8、环境风险分析 根据风险分析，本项目产生的环境风险可控制在低水平，风险防范措施环保可行。 综上所述，本项目符合国家及江苏省产业政策和规划要求；项目选址较合理，符合南京市栖霞区区总体规划要求及产业定位；采用的各项环保设施合理、可靠、有效，能够实现达标排放，总体上对项目所在地区环境影响较小。本评价认为，从环保角度来讲，本项目在拟建地建设是可行的。 4.2 建议 1、建设单位设立专门的环保管理部门，进一步完善切实可行的管理和督查制度,要求严格执行“三同时”。 2、建设单位在生产过程中按照环保要求落实各项环保措施，确保污染物都得到妥善处置。 3、确实做好废水治理的工作，确保废水均达标排放。 4、危险废物应分类收集，并按照类别放置于防渗、防漏、防锐器专用包装物或密闭的容器内；暂存场所应及时清洁，遇到污染时及时用含氯消毒剂或0.9%的过氧乙酸消毒。
4.3 审批部门审批决定及落实情况表 表4-1 审批部门审批决定及落实情况表
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表五：验收监测质量保证及质量控制
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本次环保验收委托江苏省百斯特检测技术有限公司进行现场监测，江苏省百斯特检测技术有限公司采取的验收监测质量保证及质量控制措施如下： （1）本次验收监测的质量保证严格按照《环境监测技术规范》和有关环境检测质量保证的要求进行样品采集、保存、分析等，全程进行质量控制。 （2）监测人员经过考核并持有江苏省环境监测上岗证合格证书；所有监测仪器经过计量部门检定/校准并在有效期内；现场监测仪器使用前后经过校准。 （3）监测数据和报告实行三级审核。 5.1 该项目监测分析方法 验收监测期间，各污染因子监测分析方法及仪器见表5-1。 表5-1 监测分析方法及仪器
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监测时使用经计量部门检定、并在有效使用期内的声级计；声级计在测试前后用标准发生源进行校准，测量前后仪器的示值相差不大于0.5dB，监测结果有效。 5.3 气体监测分析过程中的质量保证和质量控制 （1）选择合适的方法尽量避免或减少被测排放物中共存污染物对目标化合物的干扰。方法的检出限满足要求。 （2）被测排放物的浓度在仪器量程的有效范围。 （3）采样器在进入现场前对采样器流量计等进行校核。 |
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表六：验收监测内容
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6.1 废气 项目废气监测内容详见表6-1、6-2。 表6-1 有组织废气监测点位、监测项目、频次
表6-2 无组织废气监测点位、监测项目、频次
6.2 废水 废水污染物监测点位、项目、频次见表6-3。 表6-3 废水污染物监测点位、项目、频次
6.3 噪声 在厂区四界外1m分别布设1个监测点，共4个监测点，连续监测两天，每天两次（昼间08:00-18:00，测定两次）。 表6-4 噪声监测点位、项目、频次
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表七：验收工况记录及监测结果
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7.1 监测期间生产工况记录 该项目竣工环境保护验收监测工作于2020年10月22日~2020年10月23日进行，经核查，在验收监测期间运行工况见表7.1。 表7-1 验收监测期间工况说明
监测期间，生产负荷均达80%以上，主要检测设备正常运转，污染防治设施均正常运行，满足验收监测的工况要求。 验收监测期间，气象条件见表7-2，有组织废气工况参数见表7-3。 表7-2 检测期间气象条件
表7-3 有组织废气监测气象参数
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7.2 监测结果 7.2.1 废气 项目2020年10月22~23日废气监测结果表明，实验室通风橱废气排气筒各项检测指标均未超过排放标准， 表7-4 项目有组织废气监测结果与评价表
备注：①检测室废气；②分子间废气；③危废库废气；④细胞房⅔废气；⑤细胞房⅓废气；⑥2栋厂区总排口FQ02。
表7-5 项目无组织废气监测结果与评价表
7.2.2 废水 项目2020年10月22~23日废水监测结果表明，艾德加所在园区污水排口监测期间COD、SS、氨氮、总氮、TP值分别为24mg/L、18mg/L、0.357mg/L、6.60mg/L、3.25mg/L，各检测项目均符合标准。由于艾德加内未设置单独排口，研发废水与大楼其他企业废水混合后排入园区污水站，故本次监测不对进口水样进行采样分析。 表7-6 项目废水监测结果与评价表
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7.2.3 噪声 验收监测期间，10月22日天气晴，昼间风速2.4m/s；10月23日天气晴，昼间风速2.2m/s。生产正常，各噪声源运行正常。该项目2020年10月22~23日噪声监测结果表明：各测点昼间厂界环境噪声监测值范围为43.3dB(A)~55.3dB(A)，符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。 表7-7 项目噪声监测结果与评价表
7.3 污染物排放总量核算 7.3.1 大气污染物排放总量核算 表7-8 大气污染物排放总量核算表
表7-9 大气污染物排放总量核算表
7.3.2 水污染物排放总量核算 表7-10 水污染物排放总量核算表
企业产生的综合废水依托加速器二期污水处理站处理后接管高欣污水处理厂，由北部污水厂处理达标后排入朱家山河终汇入长江。 企业厂区按环评批复要求不单独设置污水排口，本项目产生的废水与园区其他混合排放，根据废水检测值推算出实际排放总量，排放浓度及总量未超环评量，达到标准要求。 |
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表八：验收监测结论
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8.1 验收结论 南京艾德加生物制药科技有限公司在南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号E1栋4层，建设“南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目”，研发内容为新一代感冒药及支气管扩张药物等，如新一代感冒药布洛肾素片、支气管扩张药物盐酸丙卡特罗，年总研发量不超过3kg，年工作250天，全年工作时间8小时。验收监测期间，生产工况达到80%。 1、废水 项目废水主要来自办公生活污水、实验废水，项目所排放的污水经E1栋废水预处理装置处理，达到仙林污水厂二期接管标准要求后，通过市政污水管网进入仙林污水处理厂处理，废水经南京仙林污水处理厂处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1中一级A标准后由九乡河排入长江。 2、废气 2020年10月22~8日废气监测结果表明，实验室通风橱废气排气筒各项检测指标均未超过排放标准，其中VOCs（非甲烷总烃）出口浓度高点值为0.82mg/m3，浓度未超过《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2标准， 3、噪声 验收监测期间，10月22日天气晴，昼间风速2.4m/s，10月,23日天气晴，昼间风速2.2m/s。生产正常，各噪声源运行正常。该项目2020年10月22~23日噪声监测结果表明：各测点昼间厂界环境噪声监测值范围为43.3dB(A)~55.3dB(A)，符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。 4、固废 实际运营过程中由于项目为药物研发实验，实验过程中实验废液及初次清洗废水，废容器，废实验用品，废活性炭，废离子交换树脂，以及不合格品与江苏盈天化学有限公司签订危废处置协议，生活垃圾属于一般固废，由环卫定期清运。 8.2 建议 1、加强日常环境管理和设备保养工作，确保各项污染物长期稳定达标排放。 2、定期处置危险废物，按规定办理相关环保手续。 |
表九：附图及附件
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一、附图 1、项目地理位置图； 2、全厂平面布置图； 3、项目周围概况图； 二、附件 1、医药研发项目环评审批意见 2、危险废物委托处置合同； 3、检测报告； 4、检测单位资质； 5、验收意见 |
建设项目工程竣工环境保护“三同时”验收登记表
填表单位(盖章): 填表人(签字): 项目经办人(签字) ：
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建设 项目 |
项目名称 |
南京艾德加生物制药科技有限公司医药研发项目 |
建设地点 |
南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号E1栋4层 |
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建设单位 |
南京艾德加生物制药科技有限公司 |
邮编 |
210033 |
联系电话 |
13057667460 |
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行业类别 |
/ |
建设性质 |
☑新建■改扩建□技术改造 |
建设项目开工日期 |
2020.7 |
投入试运行日期 |
2020.9 |
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设计生产能力 |
新一代感冒药及支气管扩张药物的研发 年研发量不超过3kg |
实际生产能力 |
新一代感冒药及支气管扩张药物的研发 年研发量不超过3kg |
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投资总概算(万元) |
5000 |
环保投资总概算(万元) |
29 |
所占比例% |
0.58 |
环保设施设计单位 |
/ |
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实际总投资(万元) |
5000 |
实际环保投资(万元) |
30 |
所占比例% |
0.60 |
环保设施施工单位 |
/ |
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环评审批部门 |
南京市栖霞区行政审批局 |
批准文号 |
宁环表复[2020]1314号 |
批准时间 |
2020年7月31日 |
环评单位 |
南京亘屹环保科技有限公司 |
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初步设计审批部门 |
/ |
批准文号 |
/ |
批准时间 |
/ |
环保设施监测单位 |
江苏省百斯特检测技术有限公司 |
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环保验收审批部门 |
自主验收 |
批准文号 |
/ |
批准时间 |
/ |
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废水治理(万元) |
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废气治理(万元) |
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噪声治理(万元) |
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固废治理(万元) |
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绿化及生态(万元) |
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其它(万元) |
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新增废水处理设施能力 |
/t/h |
新增废气处理设施能力 |
/Nm3/h |
年平均工作时 |
2000h/a |
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